平成１３年１２月２７日作成

医薬品回収の概要

（クラス II）

1. 一般名及び販売名

   一般名：ビーズカラム遠心凝集法血液型判定用抗体
   販売名：オーソ　バイオビュー　クームス　カセット　
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：ＡＨＣ６６４Ａ
   数　　　量：９１スリーブ
   出荷時期：　平成１３年１２月１３日　〜　平成１３年１２月１４日
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
   本社及び営業所所在地：東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー
   業許可番号：１３ＡＹ０５０７
   輸入先製造業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス社
                     (Ortho−Clinical Diagnostics,Inc.)（米国）
   

4. 回収理由

   本品はカセット容器に試薬を充填した製品です。製造元よりこのカセット容器材料の特定の1ロットの破損が原因と思われる試薬の蒸発・乾燥があり、これにより偽陽性反応を生じる可能性があることが報告された為、問題のカセット容器材料を使用した本品を自主回収します。

5. 危惧される具体的な健康被害

   一般的に不規則抗体スクリーニング検査において陽性が認められた場合は精査を実施し、又、交叉適合試験においては陽性血液は輸血に使用しません。従って偽陽性が直ちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。本品は、添付文書中に使用前に蒸発に注意を促す記載があり、又、専用測定機器に備えられた液量異常感知システムにより、液の減少が認められたカセットの検査結果は判定保留とされ、肉眼での最終判定を行う必要がある為、偽陽性を防ぐことが出来ます。しかしながら、精査を要し、又、本来使用されるべき血液が輸血に使用されないことにより臨床現場への影響が考えれます。尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年１２月１９日
   

7. 効能・効果又は用途等

   赤血球に対する不規則性抗体の検出
   

8. その他

   対象となる納入先は全て弊社が把握しており、既に文章にて回収内容につい て通知しております。

9. 担当者名及び連絡先

   オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
   〒１３５−００１６　東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー
   品質保証　　池田　弘子
   ＴＥＬ：０３−５６３２−７３０３
   ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３９