2001年12月20日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：  ヒトインスリン(遺伝子組換え)
   販売名：  ヒューマカートＲ注 (キット)
   　　　　　ヒューマカート３/７注 (キット)
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　　　　    品目          対象ロット   出荷数量               出荷時期
   ヒューマカートR注(キット)     FF0V67A    13,242本    平成12年12月8日〜平成12年12月25日
   ヒューマカートR注(キット)     FF1J71K    13,728本    平成13年8月28日〜平成13年9月19日
   ヒューマカート3/7注(キット)   FF1J79J    19,780本    平成13年7月16日〜平成13年8月8日
   ヒューマカート3/7注(キット)   FF1J79N    27,920本    平成13年8月 2 日〜平成13年9月3日
   
   
   

3. 製造業者等名称

     製造元名称：リリー フランス社
     製造元の所在地：フェガシャイム、フランス
     輸入販売元： 日本イーライリリー株式会社
     輸入販売元の所在地：神戸市中央区磯上通７−１−５
   

4. 回収理由

   当社が輸入販売しております使い捨て型インスリン注入器「ヒューマログ注キット」の特定１ロット（ＦＦ１Ｅ７９Ｊ）は、内部部品の一部破損不具合により本年１２月３日より自主回収を行っておりますが、調査を行った結果、原因は当該ロット生産時に組み付け工程にて発生した複数の偶発的な要因が部品の組み付け精度に影響を及ぼしたためと判明いたしました。
   他のロット、他の製品への波及性について調査したところ、使い捨て型インスリン注入器「ヒューマカートＲ注（キット）」の特定２ロット（ＦＦ０Ｖ６７Ａ・ＦＦ１Ｊ７１Ｋ）及び「ヒューマカート３／７注（キット）」の特定２ロット（ＦＦ１Ｊ７９Ｊ・ＦＦ１Ｊ７９Ｎ）についても、同様の不具合が発生する可能性があることが判明しましたので、これらの製品についても自主回収を行うことにいたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   不具合に気づかず使用された場合、最終の投与の際に注入されるインスリンの量が不足することがあり、その結果血糖値が上昇する恐れがあります。しかし、本剤はディスポーザブルであるため、最後の投与量が不足しても新たな製品が用いられます。また、用量不足となっても1回のみであることから、高血糖が発生する可能性は低く、たとえ発生したとしても重篤な健康被害につながる恐れの可能性は低いと考えます。
   なお、現在までに本不具合が関連した重篤な副作用は報告されていません。

6. 回収開始年月日

   　  2001年12月20日
   

7. 効能・効果又は用途等

   　  インスリン療法が適応となる糖尿病
   

8. その他

   　 現在弊社の使い捨て型インスリン注入器をお使いの患者さまは、お手元の製品の製品名 と製造番号をご確認ください。当該製造番号の製品をお持ちの患者さまは、お手数ですが、 主治医の先生または弊社の特設電話相談窓口までご連絡ください。

9. 担当者名及び連絡先

   　　日本イーライリリー株式会社
   　　神戸市中央区磯上通７−１−５ 三宮プラザビル
   　　特設電話相談窓口：フリーダイアル０１２０−２４２−９９７