平成１３年１２月１３日

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：ブドウ糖
   販売名：日本薬局方ブドウ糖１５７．５ｇ
   
   一般名：塩化カルシウム
   販売名：日本薬局方塩化カルシウム６９．６ｇ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   日本薬局方ブドウ糖１５７．５ｇ
   ロット番号：Ｌ１１１０１
   数量：１００ケース（２０個入り）、出荷日：平成１３年１１月２７日
   数量：４７ケース（２０個入り）、出荷日：平成１３年１２月６日
   
   日本薬局方塩化カルシウム６９．６ｇ
   ロット番号：Ｆ１０７０１
   数量：６１ケース（４８個入り）、出荷日：平成１３年１１月２７日
   （うち一部のケースについては日本薬局方ブドウ糖１５７．５ｇ、ロット番号：Ｌ１１１０１のラベルを貼付）
   

3. 製造業者等名称

   製造業者
   名称：富田製薬株式会社
   所在地：徳島県鳴門市瀬戸町明神字丸山８５－１
   
   製造所
   名称：富田製薬株式会社　本社工場
   所在地：徳島県鳴門市瀬戸町明神字丸山８５－１
   
   

4. 回収理由

   当該ロットの日本薬局方塩化カルシウム（６９．６ｇ、４８個入り、ロット番号：Ｆ１０７０１）６１ケースを製造したとき、その一部について日本薬局方ブドウ糖（１５７．５ｇ、２０個入り、ロット番号：Ｌ１１１０１）のラベルを貼付した輸送用段ボールケースに入れていたことが判明したことから、日本薬局方ブドウ糖１５７．５ｇについて該当するロットの製品を自主回収することとなりました。また、念のため日本薬局方塩化カルシウム６９．６ｇについても該当ロットの製品を自主回収することとしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   今回の輸送用段ボールケースの表示ミスにより、製品個々の表示を確認せずに使用するとカルシウムの過剰摂取となる可能性があります。ただし、製品は特定の病院向けのものであり、過去に納入実績があることから、製品を使用する前に手に取った段階でブドウ糖１５７．５ｇと塩化カルシウム６９．６ｇの違いを容易に区別することができると思われることから、誤使用の可能性は少ないと推定されます。また、今回の件は輸送用段ボールケースのみのラベルの貼付ミスであり、中に収められている製品については薬事法上の表示と内容物に問題はないことが確認されております。なお、現在までに健康被害に関する報告はありません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年１２月１３日
   

7. 効能・効果又は用途等

   日局ブドウ糖：経口的栄養補給、ブドウ糖負荷試験
   
   日局塩化カルシウム：低カルシウム血症に起因する下記症候の改善
   テタニー、テタニー関連症状
   

8. その他

   本製品納入先の卸及び配送センターについては確認ができております。取り扱われた数量及び納入先についても特定されております。

9. 担当者名及び連絡先

   担当者名：市原　照由
   連絡先：富田製薬株式会社　医薬品管理室
   ＴＥＬ０８８－６８８－０５１１
   ＦＡＸ０８８－６８８－０５６５