平成１３年１２月１３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：カゼイ菌
   販売名：ビオラクチス散
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット、数量：ロット番号921102、数量1,000g×50本、出荷時期平成13年8月1日〜9月4日
   ロット番号921107、数量1,000ｇ×50本、出荷時期平成13年11月8日〜12月6日
   ロット番号921108、数量1,000g×1本、出荷時期平成13年12月10日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：株式会社ヤクルト本社
   製造業者の所在地：東京都港区東新橋１丁目１番１９号
   製造所の名称	：株式会社ヤクルト本社　富士裾野医薬品工場
   製造所の所在地：静岡県裾野市下和田字十三郎６５３−１
   許可番号：２２AZ０１５７
   

4. 回収理由

   製造所において出荷作業中に包装資材の貯法についての表示に次の通り誤りがあることを発見し、調査したところ、同包装製品の３ロットにおいて、同様の誤表示製品が出荷されていることが判明しましたので、当該ロットを自主回収いたします。
   「冷所保存(本剤は生菌製剤であるので、開封後は、防湿に留意してください。)」と表示すべきところ、「本剤は、生菌製剤であり、開封後は、必ず密封し、冷所に保存する。」と表示した。

5. 危惧される具体的な健康被害

   今回の表示の誤りにより開封前においては冷所保存されない可能性があります。室温にて保存管理された場合、温度変化により生菌数が減少する可能性があります。安全性には影響しないと考えられますが、有効性については、生菌数についての規格値を完全に満たしているとの保証ができないため、期待される効果が得られない可能性を否定しきれません。なお、現在までに健康被害に関する報告はありません。

6. 回収開始年月日

   平成13年12月13日
   

7. 効能・効果又は用途等

   腸内菌叢の異常による諸症状の改善
   

8. その他

   対象製品の販売先はすべて特定されており、医療機関等への伝達は早急に行っております。

9. 担当者名及び連絡先

   担当者：株式会社ヤクルト本社　薬制情報部　早川克己
   東京都港区東新橋１丁目１番１９号
   TEL　03-3574-8972
   FAX　03-5568-7455