平成13年12月10日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：硫酸亜鉛
   販売名：オフサリンＰ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：全ロット
   包装：5ｍL×50
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の氏名：　株式会社 日本点眼薬研究所
   製造業者の住所：　愛知県名古屋市南区西桜町76番地
   製造所の名称及び住所：　株式会社 日本点眼薬研究所　本社工場
   　　　　　　　　　　　　愛知県名古屋市南区西桜町76番地
   　　　　　　　　　　　　株式会社 日本点眼薬研究所　名古屋工場
   　　　　　　　　　　　　愛知県名古屋市南区立脇町1丁目11番地
   
   

4. 回収理由

   保存剤のパラオキシ安息香酸メチル及びパラオキシ安息香酸プロピルの配合量が承認内容と異なることが判明しましたので、全ロットを自主回収することにいたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   保存剤のパラオキシ安息香酸メチル及びパラオキシ安息香酸プロピルが減量されていましたが、この減量の処方は点眼剤で通常使用される配合量の範囲です。また、有効成分等の保存剤以外の成分は承認内容とおり配合され、更に製品の規格試験には適合しております。これらのことから品質上の問題はないことを確認しております。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成13年12月10日
   

7. 効能・効果又は用途等

   結膜炎に対する収れん作用
   
   モラー・アクセンフェルド菌による結膜炎、眼瞼炎、角膜潰瘍
   
   

8. その他

   納入しました医療機関、卸等はすべて特定しており、文書にて連絡の上、回収を行います。

9. 担当者名及び連絡先

   担当者名：沼田　竜一
   連絡先：株式会社 日本点眼薬研究所　営業本部学術課
   TEL：052-823-9110
   FAX：052-823-9115