2001年12月3日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名： インスリン リスプロ(遺伝子組換え)
   販売名： ヒューマログ注キット
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：ＦＦ１Ｅ７９Ｊ
   数量：４０，１３８ 本
   出荷時期：平成13年8月27日〜平成13年10月4日
   

3. 製造業者等名称

   製造元名称：リリー フランス社
   製造元の所在地：フェガシェイム、フランス
   輸入販売元： 日本イーライリリー株式会社
   輸入販売元の所在地：神戸市中央区磯上通7-1-5
   

4. 回収理由

   輸入販売しております使い捨て型インスリン注入器、「ヒューマログ注キット」の特定１ロット（ＦＦ１Ｅ７９Ｊ）に、製品内部部品の一部が破損するという不具合が高い頻度で見られるため、当該ロットの自主的な回収を行うこととしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   不具合に気づかず使用された場合、最終の投与の際に注入されるインスリンの量が不足することがあり、その結果血糖値が上昇する恐れがあります。しかし、本剤はディスポーザブルであるため、最後の投与量が不足しても新たな製品が用いられるます。また、用量不足となっても1回のみであること、及び持続型インスリンが必ず併用されていることから、高血糖が発生する可能性は低く、たとえ発生したとしても重篤な健康被害につながる恐れの可能性は低いと考えます。
   なお、現在までに国内外を通じて、本不具合が関連した重篤な副作用は報告されていません。

6. 回収開始年月日

   2001年12月3日
   

7. 効能・効果又は用途等

   インスリン療法が適応となる糖尿病
   

8. その他

   現在使い捨て型インスリン注入器「ヒューマログ注キット」をお使いの患者さまは、お手元の製品のロット番号をご確認ください。当該ロット(ＦＦ１Ｅ７９Ｊ)の製品をお持ちの患者さまは、お手数ですが、弊社または主治医の先生にご相談ください。医療機関を通じて、該当製品の代替製品へ交換致します。

9. 担当者名及び連絡先

   日本イーライリリー株式会社
   神戸市中央区磯上通７−１−５ 三宮プラザビル
   ヒューマログ注キット特別相談窓口 電話０１２０−２４２−９９７（フリーダイアル）