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平成13年11月19日 作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名:塩酸テトラサイクリン 販売名:アクロマイシントローチ
ロット番号:968 出荷数量:117,300錠 出荷時期:平成13年10月2日~平成13年11月16日
会社の名称: 日本ワイスレダリー株式会社 本社所在地:東京都中央区京橋一丁目10-3 製造所の名称:日本ワイスレダリー株式会社 志木工場 製造所の所在地:埼玉県志木市柏町1-6-34
本剤は橙色のトローチ剤でありますが、医療機関から色が少し濃いものがあったとの連絡を受けました。調査の結果、有効成分の塩酸テトラサイクリンの含量が72%と規格(下限値90%)を下回ることが判りました(なお、色と含量には相関関係はありませんが、現在調査中です)。そのため他のロット品につきましても詳細に調べましたところ、色調及び規格などに全く問題は認められませんでしたので、当該ロットのみを自主的に回収することにしました。
本剤の有効成分の含量が低下していることにより、期待される薬効が十分に得られない場合が考えられます。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
平成13年11月19日
次の菌による感染症又は下記の感染症 有効菌種 本剤に感性の下記菌種 ブドウ球菌、連鎖球菌、大腸菌、クレブシエラ、プロテウス属、インフルエンザ菌 適応症 感染性口内炎、口腔外科手術後の感染予防
販売先は特定できておりますので弊社MRが訪問し、自主回収いたします。
連絡先 日本ワイスレダリー株式会社 東京都中央区京橋一丁目10-3 担当者 薬事部 松永 浩 電話番号(直通) 03-3561-7326 FAX 03-3561-7386