平成１３年１１月１９日　作成

医薬品回収の概要

(クラスII)

1. 一般名及び販売名

   　　一般名：塩酸テトラサイクリン
   　　販売名：アクロマイシントローチ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　ロット番号：９６８
   　　出荷数量：１１７，３００錠
   　　出荷時期：平成13年10月2日〜平成13年11月16日
   

3. 製造業者等名称

   　　会社の名称： 日本ワイスレダリー株式会社
   　　本社所在地：東京都中央区京橋一丁目10-3
   　　製造所の名称：日本ワイスレダリー株式会社 志木工場
   　　製造所の所在地：埼玉県志木市柏町１−６−３４
   
   

4. 回収理由

   本剤は橙色のトローチ剤でありますが、医療機関から色が少し濃いものがあったとの連絡を受けました。調査の結果、有効成分の塩酸テトラサイクリンの含量が72％と規格（下限値90％）を下回ることが判りました（なお、色と含量には相関関係はありませんが、現在調査中です）。そのため他のロット品につきましても詳細に調べましたところ、色調及び規格などに全く問題は認められませんでしたので、当該ロットのみを自主的に回収することにしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本剤の有効成分の含量が低下していることにより、期待される薬効が十分に得られない場合が考えられます。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   　　平成13年11月19日
   

7. 効能・効果又は用途等

   次の菌による感染症又は下記の感染症
   有効菌種
   本剤に感性の下記菌種
          ブドウ球菌、連鎖球菌、大腸菌、クレブシエラ、プロテウス属、インフルエンザ菌
   適応症
          感染性口内炎、口腔外科手術後の感染予防
   
   

8. その他

   販売先は特定できておりますので弊社MRが訪問し、自主回収いたします。

9. 担当者名及び連絡先

   　　連絡先  　日本ワイスレダリー株式会社   　東京都中央区京橋一丁目１０−３
       担当者   　薬事部　　松永  浩
   　　電話番号（直通）    ０３−３５６１−７３２６
   　　ＦＡＸ　　　　      ０３−３５６１−７３８６