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平成13年11月01日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名:なし 販売名:(1)キャピリアFlu A (2)キャピリアFlu B (3)キャピリアFlu A ,B
(1)キャピリアFlu A 製造番号 出荷数量 FLA190031 46キット FLA190041 732キット FLA190051 545キット FLA190081 110キット FLA190091 22キット FLA190121 60キット FLA190141 70キット FLA1A0071 51キット FLA1A0171 144キット 合計1780キット 出荷時期:平成13年10月4日〜平成13年10月22日 (2)キャピリアFlu B 製造番号 出荷数量 FLB190031 1090キット FLB190041 55キット FLB190091 354キット 合計1499キット 出荷時期:平成13年10月4日〜平成13年10月25日 (3)キャピリアFlu A ,B 製造番号 出荷数量 FLU190011 63キット FLU190021 45キット FLU1A0031 40キット FLU1A0041 61キット FLU1A0051 71キット FLU1A0061 22キット FLU1A0071 160キット FLU1A0081 16キット FLU1A0091 115キット FLU1A0101 99キット FLU1A0111 30キット FLU1A0121 24キット FLU1A0131 219キット FLU1A0141 70キット FLU1A0151 177キット FLU1A0161 132キット 合計 1344キット 出荷時期:平成13年10月4日〜平成13年10月25日 総合計 4623キット
会社の名称:株式会社タウンズ 本社の所在地:静岡県沼津市小諏訪43番3 製造所の名称:株式会社タウンズ ぬまづ工場 所在地:静岡県沼津市小諏訪43番3 薬事の業態:医薬品製造業 医薬品製造業許可番号:22AZ5007
当該製品のテストプレートについて、判定ラインを構成する素材の張り合わせ位置の不具合により、判定ラインが判定窓に全く認められず、判定不能なもののあることが判明したため回収を行います。
本品の判定は、 陽性:判定部[T]および[C]の両方にラインが認められる場合(2本のライン)。 陰性:判定部[T]にラインは認められず、[C]にのみラインが認められる場合(1本のライン)。 とされております。 また、ラインが全く認められない場合は、判定不能のため再検査の対象となります。 従って、誤った診断結果が得られることは起こり難く、患者の健康被害に影響を与える可能性は極めて少ないと考えられます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。
平成13年11月01日
鼻腔吸引液、鼻腔ぬぐい液、および咽頭ぬぐい液中のインフルエンザAウイルス抗原、又はインフルエンザBウイルス抗原の検出
回収方法:納入しました医療機関等は全て特定しておりますので、本製品の販売元を通じ回収致します。
株式会社タウンズ 業務管理室 阪西俊一 静岡県沼津市小諏訪43番3 TEL:0559-25-6233 FAX:0559-25-6161