平成１３年１１月０１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   　　販売名：(1)キャピリアＦｌｕ　Ａ 
   　　        (2)キャピリアＦｌｕ　Ｂ
               (3)キャピリアＦｌｕ　Ａ ，Ｂ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　(1)キャピリアＦｌｕ　Ａ
   　　　　     製造番号      出荷数量
   　　        FLA190031　　  46キット
               FLA190041　   732キット
               FLA190051　　 545キット
               FLA190081　　 110キット
               FLA190091　　  22キット
               FLA190121　　  60キット
               FLA190141　　  70キット
               FLA1A0071　　  51キット
               FLA1A0171　　 144キット       合計1780キット
   　　　　　　出荷時期：平成１３年１０月４日〜平成１３年１０月２２日
   
   　　(2)キャピリアＦｌｕ　Ｂ
   　　　　　   製造番号      出荷数量
   　　        FLB190031　　1090キット
               FLB190041　    55キット
               FLB190091　　 354キット       合計1499キット
   　　　　　　　出荷時期：平成１３年１０月４日〜平成１３年１０月２５日
   　
       (3)キャピリアＦｌｕ　Ａ ，Ｂ
   　　　　　   製造番号      出荷数量
   　　        FLU190011　　  63キット
               FLU190021　    45キット
               FLU1A0031　　  40キット
               FLU1A0041　　  61キット
               FLU1A0051　　  71キット
               FLU1A0061　　  22キット
               FLU1A0071　　 160キット
   　　        FLU1A0081　　  16キット
               FLU1A0091　   115キット
               FLU1A0101　　  99キット
               FLU1A0111　　  30キット
               FLU1A0121　　  24キット
               FLU1A0131　　 219キット
               FLU1A0141　　  70キット
   　　        FLU1A0151　　 177キット
               FLU1A0161　　 132キット       合計　1344キット
   　　　　　　出荷時期：平成１３年１０月４日〜平成１３年１０月２５日
                                          　総合計　4623キット
   
   

3. 製造業者等名称

   　　会社の名称：株式会社タウンズ
   　　本社の所在地：静岡県沼津市小諏訪４３番３
   　　製造所の名称：株式会社タウンズ　ぬまづ工場
   　　所在地：静岡県沼津市小諏訪４３番３
       薬事の業態：医薬品製造業
   　　医薬品製造業許可番号：２２ＡＺ５００７
   

4. 回収理由

   当該製品のテストプレートについて、判定ラインを構成する素材の張り合わせ位置の不具合により、判定ラインが判定窓に全く認められず、判定不能なもののあることが判明したため回収を行います。

5. 危惧される具体的な健康被害

   　　本品の判定は、
   　　陽性：判定部[Ｔ]および[Ｃ]の両方にラインが認められる場合（２本のライン）。
   　　陰性：判定部[Ｔ]にラインは認められず、[Ｃ]にのみラインが認められる場合（１本のライン）。
   　　とされております。
   　　また、ラインが全く認められない場合は、判定不能のため再検査の対象となります。
   　　従って、誤った診断結果が得られることは起こり難く、患者の健康被害に影響を与える可能性は極めて少ないと考えられます。
   　　なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。 
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１３年１１月０１日 
   

7. 効能・効果又は用途等

   鼻腔吸引液、鼻腔ぬぐい液、および咽頭ぬぐい液中のインフルエンザＡウイルス抗原、又はインフルエンザＢウイルス抗原の検出
   

8. その他

   回収方法：納入しました医療機関等は全て特定しておりますので、本製品の販売元を通じ回収致します。

9. 担当者名及び連絡先

   　　株式会社タウンズ　業務管理室　阪西俊一 
   　　静岡県沼津市小諏訪４３番３ 
   　　ＴＥＬ：0559-25-6233 
   　　ＦＡＸ：0559-25-6161