平成13年10月17日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　一般名　：　なし
   　販売名　:　TDX　エタノール　キット

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　出荷数量　　　　出荷時期
   72250Q100　　　55キット　　　平成13年4月20日〜5月24日
   75440Q100　　　25キット　　　平成13年5月25日〜6月18日
   75528Q100　　　65キット　　　平成13年6月18日〜8月16日
   76478Q100　　　20キット　　　平成13年8月17日〜9月 4日

3. 製造業者等名称

   1) 製造元
   名称：Abbott Health Products, Inc.
   住所：Km 58.0, Cruce Davila Barceloneta, Puerto Rico 00617, USA
   2) 輸入販売元
   ダイナボット株式会社
   東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル
   3)輸入販売の営業所
   ダイナボット株式会社　松戸第二工場
   千葉県松戸市松飛台２７８

4. 回収理由

   　TDX　エタノール　キットは、免疫蛍光測定装置TDXアナライザーおよびTDXFLX　アナライザーの専用試薬で、アルコールデヒドロゲナーゼ（ADH）法による血中、尿中のエタノール測定試薬です。
   該当ロットにおいてキャリブレ-タの最小濃度と最大濃度のカウントの差が小さくキャリブレーションカーブがかけずエタノール測定に支障をおよぼす可能性があることから回収することと致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本件はキャリブレーションカーブがかけないことから測定値を得ることができないため健康被害の可能性はきわめて低いと考えています。
   尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成13年10月16日

7. 効能・効果又は用途等

   血中及び尿中アルコール（エタノール）の測定

8. その他

   販売先は特定できておりますので弊社MRが訪問し、自主回収いたします。

9. 担当者名及び連絡先

   ダイナボット株式会社 薬事部 　青木　和雄
   電話番号：03-3589-9580
   FAX番号：03-3589-9498