平成１３年８月２３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　；なし
   販売名　；スフィアライト インシュリン 試薬カセット

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：	６１０１８２０	６１０２８３５
   出荷数量 ：	１０８	１０８
   出荷時期 ：	平成１３年１月	平成１３年２月

3. 製造業者等名称

   製造業者　；　三洋化成工業株式会社
   京都市東山区一橋野本町１１−１
   製造所 ； 三洋化成工業株式会社 京都工場内　医療産業分社
   京都市東山区福稲岸ノ上町７２１番地

4. 回収理由

   弊社における控えサンプルの定期試験において検量線の０μU/ｍＬ（２点補正時のブランク値）の 発光量が上昇していることが認められ、その結果、低値域（１０μＵ/ｍＬ以下）の測定値が不正確になる 可能性があることが判明しました。その原因は該当ロットの構成試薬のうち、酵素標識抗体液に使用した試 薬の性能に変動があることが判明しております。測定値の変動によるユーザー不具合を回避するため、該当 ロットを全数回収致します。

5. 危惧される具体的な健康被害

   最も危惧される健康被害は測定結果で誤った診断が行われることです。 当該製品は糖尿病の指標として利用されますが、本検査値のみでは確定診断されません。通常、血糖値 やヘモグロビンA1C等を含む他の臨床検査結果に基づき、総合的な所見により診断されるため、健康被害を生じる 可能性は少ないと考えております。
   尚、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年８月１０日

7. 効能・効果又は用途等

   血清、血漿中のインシュリンの測定

8. その他

   回収方法；納入しました医療機関等は全て特定しておりますので、弊社及び発売元を通じて回収致します。
   当該ロット以外の製品についてはユーザーからの苦情はありません。

9. 担当者名及び連絡先

   三洋化成工業株式会社 医療産業分社　川勝邦夫
   京都市東山区福稲岸ノ上町７２１番地
   ＴＥＬ　０７５−５４１−６３１８（ダイヤルイン）
   ＦＡＸ ０７５−５４１−４７９１