平成13年　8月8日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   　販売名　:　T-4・ダイナパック

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　 出荷数量　 出荷時期
   70892Q100 118キット 平成13年3月21日〜4月23日
   70892Q101 　70キット 平成13年4月23日〜5月16日
   70892Q102 180キット 平成13年5月16日〜7月13日
   

3. 製造業者等名称

   1) 製造元
   名称：Abbott Health Products, Inc.
   住所：Km 58.0 Carretera 2, Cruce Davila Barceloneta, PR 00617, USA
   2) 輸入販売元
   ダイナボット株式会社
   東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル
   3)輸入販売の営業所
   ダイナボット株式会社　松戸第二工場
   千葉県松戸市松飛台２７８
   

4. 回収理由

   　アキシム　T−4・ダイナパックは、免疫蛍光測定装置「AxSYMアナライザー」の専用試薬で蛍光 偏光免疫測定法による血中チロキシン（T4）の測定試薬です。 該当ロットの試薬の一部（トレーサー）に問題がありキャリブレーションカーブがかけず測定できな い可能性があることから回収することと致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本件は、キャリブレーションカーブがかけないことから、T4のアッセイは実施されずT4値を得ること が出来ないため誤った値が報告されないので、健康被害が起こる可能性は低いと考えています。 尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成13年8月7日

7. 効能・効果又は用途等

   血中チロキシン(T4)の測定

8. その他

   販売先は特定できておりますので弊社MRが訪問し、自主回収いたします。

9. 担当者名及び連絡先

   ダイナボット株式会社 薬事部 　青木　和雄
   電話番号：03-3589-9580
   FAX番号：03-3589-9498
   Rev 2 (After 1st Submission (807))