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平成年７月２６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）




  1. 一般名及び販売名

    一般名：なし
    販売名：富士ドライケムスライド
    ＡＬＢ－Ｐ、ＡＬＰ－Ｐ、ＡＭＹＬ－Ｐ、ＢＵＮ－ＰII、Ｃａ－ＰII、ＣＨＥ－Ｐ、 ＣＫＭＢ－Ｐ、ＣＲＰ－ＳII、ＤＢＩＬ－Ｐ、ＧＧＴ－Ｐ、ＧＬＵ－Ｐ、 ＧＬＵ－Ｗ、ＧＯＴ／ＡＳＴ－Ｐ、ＧＰＴ／ＡＬＴ－Ｐ、ＧＰＴ／ＡＬＴ－Ｗ、 ＨＤＬ－Ｃ－Ｐ、ＩＰ－Ｐ、ＬＡＰ－Ｐ、ＬＤＨ－Ｐ、Ｍｇ－Ｐ、ＮＨ３－ＰII、 ＮＨ３－ＷII、ＴＣＨＯ－ＰII、ＴＧ－Ｐ、ＴＰ－Ｐ、ＵＡ－Ｐ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    出荷数量の単位：箱（５０枚入り）
    （１） 対象ロット及び出荷数量
    製品名製造番号出荷数量
    ＡＬＢ－Ｐ106901～1073035789
    ＡＬＰ－Ｐ308410～309006及び309111,309113,3092028859
    ＡＭＹＬ－Ｐ109602～1102047400
    ＢＵＮ－ＰII415401～415713, 100101～100803
    及び100805,100813,100903    		17411
    Ｃａ－ＰII309902～3106033674
    ＣＨＥ－Ｐ102502,102603391
    ＣＫＭＢ－Ｐ104603～104706257
    ＣＲＰ－ＳII108801～1096129674
    ＤＢＩＬ－Ｐ10110186
    ＧＧＴ－Ｐ208107～2088088527
    ＧＬＵ－Ｐ（QC用）309401～31010914344
    ＧＬＵ－Ｗ（100G、1000用）120301～1221027777
    ＧＬＵ－Ｗ（QC用）113106～113610及び113812,1139013239
    ＧＯＴ／ＡＳＴ－Ｐ311202～31201215746
    ＧＰＴ／ＡＬＴ－Ｐ314106～31520820869
    ＧＰＴ／ＡＬＴ－Ｗ203709～2041122248
    ＨＤＬ－Ｃ－Ｐ215605～2158071159
    ＩＰ－Ｐ110103～1104122328
    ＬＡＰ－Ｐ108409211
    ＬＤＨ－Ｐ213501～2141066378
    Ｍｇ－Ｐ102903,103009280
    ＮＨ３－ＰII103305～1036082543
    ＮＨ３－ＷII125402～1259067489
    ＴＣＨＯ－ＰII407409～408104
    及び408111,408203,408207,408208,408211    		7011
    ＴＧ－Ｐ205307～205710及び2059015363
    ＴＰ－Ｐ108406～109409
    及び109412,109501,109502,109504,109507    		8535
    ＵＡ－Ｐ203807～204104及び2042094864
    （２） 出荷時期
    ＡＬＢ－Ｐ平成１２年１０月　４日～平成１２年１２月２０日
    ＡＬＰ－Ｐ平成１２年１０月１８日～平成１３年　３月１３日
    ＡＭＹＬ－Ｐ平成１２年　９月２０日～平成１３年　３月２４日
    ＢＵＮ－ＰII平成１２年　９月２０日～平成１３年　２月２１日
    Ｃａ－ＰII平成１２年　９月１３日～平成１３年　２月１５日
    ＣＨＥ－Ｐ平成１２年　９月１３日～平成１２年１２月１３日
    ＣＫＭＢ－Ｐ平成１２年１２月２１日～平成１３年　２月１５日
    ＣＲＰ－ＳII平成１２年　９月１３日～平成１３年　３月２６日
    ＤＢＩＬ－Ｐ平成１２年１２月２１日
    ＧＧＴ－Ｐ平成１２年　９月１３日～平成１３年　１月１７日
    ＧＬＵ－Ｐ（QC用）平成１２年１０月　４日～平成１３年　３月　９日
    ＧＬＵ－Ｗ（100G、1000用）平成１２年１０月　４日～平成１３年　２月２８日
    ＧＬＵ－Ｗ（QC用）平成１２年１０月１２日～平成１３年　２月２８日
    ＧＯＴ／ＡＳＴ－Ｐ平成１２年１０月　４日～平成１３年　３月１６日
    ＧＰＴ／ＡＬＴ－Ｐ平成１２年　９月２０日～平成１３年　２月２８日
    ＧＰＴ／ＡＬＴ－Ｗ平成１２年　９月１３日～平成１３年　１月２４日
    ＨＤＬ－Ｃ－Ｐ平成１２年　９月２８日～平成１２年１１月２２日
    ＩＰ－Ｐ平成１２年　９月２８日～平成１３年　１月１７日
    ＬＡＰ－Ｐ平成１２年１１月　１日
    ＬＤＨ－Ｐ平成１２年　９月１３日～平成１２年１２月２６日
    Ｍｇ－Ｐ平成１２年１０月１８日～平成１３年　１月１７日
    ＮＨ３－ＰII平成１２年　９月１３日～平成１２年１１月　１日
    ＮＨ３－ＷII平成１２年　９月２０日～平成１３年　１月１１日
    ＴＣＨＯ－ＰII平成１２年　９月２０日～平成１３年　２月２８日
    ＴＧ－Ｐ平成１２年　９月１３日～平成１３年　２月２１日
    ＴＰ－Ｐ平成１２年　９月２８日～平成１３年　２月２８日
    ＵＡ－Ｐ平成１２年　９月１３日～平成１３年　２月２１日

  3. 製造業者等名称

    製造業者：富士写真フイルム株式会社
    　　　　　　　　　神奈川県南足柄市中沼２１０番地
    製造所　：富士写真フイルム株式会社　朝霞研究所
    　　　　　　　　　埼玉県朝霞市泉水３－１１－４６

  4. 回収理由

    富士ドライケムスライドＧＬＵ－Ｗを使用したところ、測定値が高値化する場合があるという顧客からの苦情を受け、調査の結果、個別包装のシール強度が不足しているため、長期保管中の吸湿によって、グルコースの測定値が高値化し、使用期限までの保証ができないものが混在することが判明しました。
    万全を期すために、同一包装機で包装した全製品を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    当該製品は下記の指標として利用されますが、本検査値のみでは確定診断されません。
    通常、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により診断されるため、健康被害を生じる可能性はないと考えております。
    現在までに、当該製品による健康被害の報告はありません。
    ＡＬＢ（アルブミン）は肝硬変やネフローゼ症候群の指標
    ＡＬＰ（アルカリフォスファターゼ）は肝疾患の指標
    ＡＭＹＬ（アミラーゼ）は膵疾患の指標
    ＢＵＮ（尿素窒素）は腎機能障害の指標
    Ｃａ（カルシウム）は副甲状腺機能、悪性腫瘍、ビタミンＤ作用の指標
    ＣＨＥ（コリンエステラーゼ）は肝疾患の指標
    ＣＫＭＢ（クレアチンフォスフォキナーゼ・アイソザイムＭＢ）は心疾患の指標
    ＣＲＰ（Ｃ反応性蛋白）は炎症性疾患の指標
    ＤＢＩＬ（直接ビリルビン）は肝、胆道疾患の指標
    ＧＧＴ（γ－グルタミルトランスペプチダーゼ）は肝、胆道疾患の指標
    ＧＬＵ（グルコース）は糖尿病の診断および血糖値コントロールの指標
    ＧＯＴ（グルタミック・オキサロアセティック・トランスアミナーゼ）は肝、胆道疾患の指標
    ＧＰＴ（グルタミック・ピルビック・トランスアミナーゼ）は肝、胆道疾患の指標
    ＨＤＬ－Ｃ（ＨＤＬコレステロール）は高脂血症の指標
    ＩＰ（無機リン）は副甲状腺機能、悪性腫瘍、ビタミンＤ作用の指標
    ＬＡＰ（ロイシンアミノペプチダーゼ）は肝、胆道疾患の指標
    ＬＤＨ（乳酸脱水素酵素）は心疾患、肝疾患の指標
    Ｍｇ（マグネシウム）は腎機能障害の指標
    ＮＨ３（アンモニア）は肝機能障害の指標
    ＴＣＨＯ（総コレステロール）は高脂血症の指標
    ＴＧ（中性脂肪）は高脂血症の指標
    ＴＰ（総蛋白）は栄養状態の指標
    ＵＡ（尿酸）は高尿酸血症の指標

  6. 回収開始年月日

    平成１３年７月２６日

  7. 効能・効果又は用途等

    体外診断用医薬品
    ＡＬＢ－Ｐ　　　　　：血清又は血漿中のアルブミン濃度の測定
    ＡＬＰ－Ｐ　　　　　：血清又は血漿中のアルカリフォスファターゼ活性の測定
    ＡＭＹＬ－Ｐ　　　　：血清、血漿又は尿中のアミラーゼ活性の測定
    ＢＵＮ－ＰII　　　　：血清、血漿又は尿中の尿素窒素濃度の測定
    Ｃａ－ＰII　　　　　：血清、血漿又は尿中のカルシウム濃度の測定
    ＣＨＥ－Ｐ　　　　　：血清又は血漿中のコリンエステラーゼ活性の測定
    ＣＫＭＢ－Ｐ　　　　：血清又は血漿中のクレアチンフォスフォキナーゼ・アイソザイムＭＢ活性の測定
    ＣＲＰ－ＳII　　　　：血漿中のＣ反応性蛋白濃度の測定
    ＤＢＩＬ－Ｐ　　　　：血清又は血漿中の直接ビリルビン濃度の測定
    ＧＧＴ－Ｐ　　　　　：血清又は血漿中のγ－グルタミルトランスペプチダーゼ活性の測定
    ＧＬＵ－Ｐ　　　　　：血清、血漿、尿又は髄液中のグルコース濃度の測定
    ＧＬＵ－Ｗ　　　　　：全血中のグルコース濃度の測定
    ＧＯＴ／ＡＳＴ－Ｐ　：血清又は血漿中のグルタミック・オキサロアセティック・トランスアミナーゼ活性の測定
    ＧＰＴ／ＡＬＴ－Ｐ　：血清又は血漿中のグルタミック・ピルビック・トランスアミナーゼ活性の測定
    ＧＰＴ／ＡＬＴ－Ｗ　：全血中のグルタミック・ピルビック・トランスアミナーゼ活性の測定
    ＨＤＬ－Ｃ－Ｐ　　　：血清又は血漿中のＨＤＬコレステロール濃度の測定
    ＩＰ－Ｐ　　　　　　：血清又は血漿中の無機リン濃度の測定
    ＬＡＰ－Ｐ　　　　　：血清又は血漿中のロイシンアミノペプチダーゼ活性の測定
    ＬＤＨ－Ｐ　　　　　：血清又は血漿中の乳酸脱水素酵素活性の測定
    Ｍｇ－Ｐ　　　　　　：血清又は血漿中のマグネシウム濃度の測定
    ＮＨ３－ＰII　　　　：血清又は血漿中のアンモニア濃度の測定
    ＮＨ３－ＷII　　　　：全血中のアンモニア濃度の測定
    ＴＣＨＯ－ＰII　　　：血清又は血漿中の総コレステロール濃度の測定
    ＴＧ－Ｐ　　　　　　：血清又は血漿中の中性脂肪濃度の測定
    ＴＰ－Ｐ　　　　　　：血清又は血漿中の総蛋白濃度の測定
    ＵＡ－Ｐ　　　　　　：血清、血漿又は尿中の尿酸濃度の測定

  8. その他

    納入した代理店はすべて判明しており、代理店を通じて納入施設に対して回収する旨を通知し、当該ロットの製品を回収いたします。
    又、測定機設置先すべてに対しても、別途回収の旨を直接通知いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先：富士写真フイルム株式会社　朝霞研究所
　　　　埼玉県朝霞市泉水３－１１－４６
　　　　電話　　０４８－４６８－２３２０
　　　　ＦＡＸ　０４８－４６８－２３４２
担当者：杉原　充