平成１３年７月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（９９ｍＴｃ)注射液

   販売名　クリアボーン注（承認番号：（５７ＡＭ）第１３００号、承認年月日：昭和５７年１２月１５日）

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号　ＣＢ−Ｃ１２９６

   出荷数量　４６本（５５５ＭＢｑ包装：４本、７４０ＭＢｑ包装：４２本）

   出荷時期　平成１３年７月２０日

3. 製造業者等名称

   製造業者　日本メジフィジックス株式会社

   　　　　　兵庫県西宮市六堪寺町９番８号（〒６６２−０９１８）

   製造所　日本メジフィジックス株式会社千葉工場

   　　　　　千葉県袖ヶ浦市北袖３番地１（〒２９９−０２６６）

4. 回収理由

   本剤は、投与後骨に集積し、骨疾患の診断に使用されますが、標的臓器ではない肝臓への集積が通常に比べ多く、診断に差し支える場合のあることが報告されたため、今回回収することといたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本剤は、ごく少量の成分を含む放射性医薬品であり、肝臓への集積量からみて、毒性の点からも、また、放射線の影響の点からも、人体への影響があるとは考えられていません。また、現在のところ健康被害の発生は報告されていません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年７月２３日

7. 効能・効果又は用途等

   効能・効果　骨シンチグラムによる骨疾患の診断

   用法　通常、成人には５５５〜７４０ＭＢｑを肘静脈内に注射し、１〜２時間の経過を待って被検部の骨シンチグラムをとる。

8. その他

   回収先　１７医療機関、なお、販売先は特定されており、早急に対応できます。

   回収終了予定日　平成１３年７月２７日

9. 担当者名及び連絡先

   担当者　日本メジフィジックス株式会社　総合計画推進室（薬事情報）　原　俊雄

   連絡先　電話０３−３２３４−２９３０　ＦＡＸ０３−３２３４−２６０８