平成１３年６月２７日
医薬品回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：なし
- 販売名：グリコヘモグロビン・ダイナパック
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：75755M300
- 数量：28キット
- 出荷時期：平成13年5月28日〜6月4日
- 製造業者等名称
- 1) 製造元
- 名称： Abbott Diagnostics Division
- 住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, USA
- 2) 輸入販売元
- ダイナボット株式会社
- 東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル
- 3)輸入販売の営業所
- ダイナボット株式会社 松戸第二工場
- 千葉県松戸市松飛台２７８
- 回収理由
- グリコヘモグロビン・ダイナパックは、全自動免疫蛍光測定装置「ＩＭｘアナライザー」の専用試薬で、
アフィニティー法による全血中のグリコヘモグロビンの定量測定試薬です。米国で、該当ロットにおい
て「******」や「<3.61%GHb」が表示される頻度が高くなる現象および低値域で測定値が低値を示す
ことがあるという苦情が増加しており、内部試験においても確認されたため回収することといたしまし
た。尚、本邦においては本件に関する苦情は受けておりません。
- 危惧される具体的な健康被害
- グリコヘモグロビン値は過去1〜3ヶ月の平均血糖値を反映することから、糖尿病の管理の指標の一
つとして用いられています。
本件による健康被害の可能性として、例えば投与するインスリン量を変更するなど治療方針を間違
えることにより血糖の上昇がおこり糖尿病の悪化をきたすこと、および糖尿病以外の病態を想定し,
不必要な検査が行われることが想定されますが、グリコヘモグロビン値は、血糖値および尿糖値のよ
うに、日常の血糖管理状態を鋭敏に反映するものではなく、グリコヘモグロビン値のみで治療方針の
決定することはないので健康被害の可能性は低いものと考えられます。
現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成13年6月26日
- 効能・効果又は用途等
- 全血中のヘモグロビンA１Cの測定
- その他
- 販売先は特定できておりますので弊社MRが訪問し、自主回収いたします。
- 担当者名及び連絡先
- ダイナボット株式会社 薬事部 青木 和雄
- 電話番号：03-3589-9580
- FAX番号：03-3589-9498