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平成１３年６月１日

医薬品回収の概要

（クラスII）




  1. 一般名及び販売名

    一般名：なし
    販売名：リゾチパスタＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット：001S1、001S2、004S1、004S2、694Y1
    　　　　　　694Y2、697Y1、697Y2、709L1、709L2
    　　　　　　802L1、802L2、901Q1、901Q2、703Y1
    　　　　　　703Y2、706Y1
    　　　数量：７４,２８０本
    　出荷時期：1999年9月9日〜2001年5月30日
    　

  3. 製造業者等名称

    会社の名称：サンスター株式会社
    会社の住所：大阪府高槻市朝日町３番１号
    薬事の業態：医薬品製造業
    製造所の名称：サンスター株式会社
    製造所の所在地：大阪府高槻市朝日町３番１号
    許可番号：２７ＡＺ０４５２

  4. 回収理由

    当該ロットの有効成分の1つ 「アラントイン」 の含有量が有効期間である２年以内に規格下限を下回る疑いがあることが分かりましたので、当該ロットを対象として自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    本医薬品には塩化リゾチーム、アラントイン、酢酸トコフェロールの３種の有効成分を配合しており、塩化リゾチームが、溶菌作用、止血作用、消炎作用を有し、本品の効能・効果である「歯肉炎・歯槽膿漏の治療補助」に係る主有効成分です。アラントインは歯周組織の回復を助長するために佐薬として配合しています。従って、アラントインの含有量のわずかな低下による効能・効果への影響は小さいものです。これにより健康被害が生じることは無いと思われます。
    なお発売以来、アラントインが低下することによる健康被害は生じておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成13年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    歯肉炎・歯槽膿漏の治療補助

  8. その他

    なし

  9. 担当者名及び連絡先

    担当者：サンスター株式会社
    　　　　　医薬品インフォメーションセンター 松尾一彦
    連絡先：TEL 0726-82-4815 、FAX 0726-84-5669