平成13年5月25日
医薬品回収の概要
(クラスII)
- 一般名及び販売名
- 一般名:なし
- 販売名:オットピン−S
- 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット |
出荷数量 |
出荷時期 |
8F1 |
1000個 |
平成10年 7月 〜平成11年 1月 |
9A1 |
577個 |
平成11年 1月 〜平成11年 3月 |
9C1 |
672個 |
平成11年 3月 〜平成11年 4月 |
4D1 |
981個 |
平成11年 4月 〜平成11年 7月 |
9G1 |
1609個 |
平成11年 7月 〜平成11年11月 |
9Y1 |
868個 |
平成11年11月 〜平成12年 3月 |
0C1 |
776個 |
平成12年 3月 〜平成12年 5月 |
0E1 |
720個 |
平成12年 5月 〜平成12年 8月 |
0H1 |
1124個 |
平成12年 8月 〜平成12年11月 |
0Y1 |
780個 |
平成12年11月 〜平成12年12月 |
0Z1 |
841個 |
平成12年12月 〜平成13年 3月 |
1B1 |
743個 |
平成13年 3月 〜平成13年 5月 |
1E1 |
803個 |
平成13年 5月 |
- 総合計 11494個
- 製造業者等名称
- 会社の名称 :プロ・シール株式会社
- 本社所在地 :埼玉県比企郡吉見町下細谷96
- 製造所の名称 :プロ・シール株式会社
- 製造所の所在地:埼玉県比企郡吉見町下細谷96
- 回収理由
- 外箱及び添付文書の効能効果に、承認時に削除するように指示があった「前立腺漏」及び「老衰現象の予防及び回復」の「予防及び回復」文言をそのまま記載していたことが判明しましたので、当該ロットを回収することにいたしました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 効能効果に誤記があったもので、製品そのものの品質には問題はございません。誤記のあった文言に関して、効能効果は期待できませんが、使用が原因となり、その症状が悪化するとは考えられにくく、現在のところ健康被害の報告は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成13年 5月24日
- 効能・効果又は用途等
- 男子更年期以降における精力減退、勃起力不全、早漏、陰萎、遺精、精液漏、男女恥部無毛症、更年期障害(頭痛、倦怠 記憶力減退)、男子一般老衰現象
- その他
- 卸及び販売店(薬局、代理店)等に文書にて連絡の上回収を行います。出荷先、出荷数量はすべて把握をしております。
- 担当者名及び連絡先
- 連絡先 プロ・シール株式会社 品質管理課 椿善秀
- 所在地 埼玉県比企郡吉見町下細谷96
- 電話番号 0493−54−1133
- FAX 0493−53−1170