平成１３年５月１８日
医薬品（体外診断用医薬品）回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：なし
- 販売名：ドライヘマト ＴＢ
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット:製造番号 ＴＦ１６
- 数量:１３５キット
- 出荷時期:平成１３年４月〜５月
- 製造業者等名称
- 製造業者:株式会社エイアンドティー
- 東京都多摩市関戸２−２４−２７ 三ツ木聖蹟桜ヶ丘ビル
- 製造所:株式会社エイアンドティー 鹿島工場
- 茨城県鹿島郡波崎町砂山２６番地
- 回収理由
- ドライヘマトＴＢは、凝集時間を計測することにより血液の凝集活性の指標であるトロンボテスト（ＴＴ）活性を算出する試薬ですが、ロット番号：ＴＦ１６において、凝集活性が異常に高い検体（ＴＴ活性％が正常値（１００％）を極度に越えるもの）を測定した場合、分析装置が凝集開始を検知する前に凝集が始まってしまうことにより凝集の様子を検知することができず、あたかも凝集しなかったような異常値（ＴＴ活性％が５％以下）が示される場合があることが判明しましたので回収いたします。
- 危惧される具体的な健康被害
- この試薬は、臨床の現場において、抗凝固剤療法のコントロールの指標を得るために用いられるものであり、測定異常の場合、投与量の判断を誤る可能性が考えられます。しかしながら、実際には、臨床判断は、ＰＴ（プロトロンビン時間）検査等のその他の血液凝固検査を同時に行ない、総合的に行われることから、ただちに健康被害を発生させることはないと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成１３年５月１７日
- 効能・効果又は用途等
- 全血又は血漿中の複合凝固因子の測定
- その他
- 納入した代理店はすべて判明しており、代理店を通じて納入施設に対して使用中止および回収する旨を文書で通知し、当該ロットの製品を回収いたします。
- 担当者名及び連絡先
- 株式会社エイアンドティー 鹿島工場
- 八巻 峰夫
- TEL 0479-40-1140
- FAX 0479-40-1139
- E-mail:ac3@alice.aandt.co.jp