平成13年4月6日
医薬品回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：塩酸アセブトロール
- 販売名：セクトラール100
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- ロット番号： 1YL09 （瓶包装1000カプセル入り）
- 出荷数量： 44瓶
- 出荷時期：平成12年10月5日〜平成12年10月 6日
- ロット番号： 18A09（瓶包装1000カプセル入り）
- 出荷数量： 28瓶
- 出荷時期：平成12年10月6日
- 製造業者等名称
- 会社の名称：日本オルガノン株式会社
- 本社所在地：大阪市都島区友渕町一丁目5番90号
- 製造所の名称：日本オルガノン株式会社春日部工場
- 製造所の所在地：埼玉県春日部市南栄町2番地1
- 回収理由
- 当社が製造し、販売した高血圧症・狭心症・不整脈治療剤「セクトラール100」（医療用）（Lot.18A09）の瓶包装（1,000カプセル）中に、大きさが異なる硝酸イソソルビ
ド持効性製剤「ヘルピニン-Rカプセル」のカプセルが1個混入していたとの連絡を薬局から受けました。
調査の結果、平成12年9月12日の製造時に先に充填した「ヘルピニン-Rカプセル」がその後充填した「セクトラール100」に誤って混入したものと考えられました。さらに製造工程、製造記録や在庫品を詳細に調べましたところ、現在の調査段階では当該1カプセル以外の混入は認められていません。引き続き調査を続行しておりますが、万全を期すために、当該ロットおよび同日同ラインで製造したLot.1YL09を自主的に回収することに致しました。
- 危惧される具体的な健康被害
- （１）ヘルピニン-Rカプセルをセクトラール100と誤認して患者さんに投与された場合は、頭痛、ほてり
- あるいは血圧の低下（起立性低血圧を含む）を生じる可能性がありますが、一過性のものと考えら
- れます。
- （２）当該ロットの製造時期から現在までに医療機関からセクトラール100およびヘルピニンーＲカプセル
- に関連した健康被害発生に関する情報は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成13年4月6日
- 効能・効果又は用途等
- 本態性高血圧症（軽症〜中等症）
- 狭心症
- 頻脈性不整脈（洞性頻脈、期外収縮、発作性上室性頻拍、新鮮心房細動、除細動後の洞調律の維持）
- その他
- なし
- 担当者名及び連絡先
- 連絡先 日本オルガノン株式会社
- 担当者 人事総務本部 金野 卓夫
- 電話番号（直通）０６−６９２１−８４０５
- FAX ０６−６９２１−８３６６