平成１３年４月２７日作成
医薬品回収の概要
（クラスI）
- 一般名及び販売名
- 一般名：日本薬局方 イオタラム酸メグルミン注射液
- 販売名：コンレイ注（６０Ｗ/Ｖ％）
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：BY71 (20ml×5本入り、20ml×50本入り)
- 数量：22,895本
- ［2,779ケース(20ml×5本入り)、180ケース(20ml×50本入り)］
- 製造時期：平成13年2月15日
- 出荷時期：平成13年3月1日
- 製造業者等名称
- 製造業者の名称：第一製薬株式会社
- 製造業者の所在地：東京都中央区日本橋3丁目14番10号
- 製造所の名称：第一製薬株式会社 大阪工場
- 製造所の所在地：大阪府高槻市明田町4-38
- 回収理由
- 当社が製造販売しておりますイオン性造影剤「コンレイ注（６０Ｗ/Ｖ％）」の製品のアンプル群の一部に、誤って「コンレイ注（６０Ｗ/Ｖ％）」と表示された、同じ当社製品であります抗トロンビン剤「スロンノン注」が混在しておりましたので、当該ロット番号の製品を自主回収することを決定しました。なお、外見より判別することは不可能です。
- 危惧される具体的な健康被害
- １）体腔内投与の場合
- 局所作用として出血部位での一時的な止血困難があります。
- また、スロンノン注は体腔内からの吸収が悪いため、全身的な影響は殆ど無いと考えますが、「スロンノン注」（一般名：アルガトロバン）に対し過敏症の既往歴のある患者さんの場合にはアレルギー症状（ショックを含む）を起こす可能性は否定できません。
- ２）誤って血管内投与された場合
- 出血している患者さんに投与した場合には止血が困難になるおそれがあります。
- 抗凝固薬、血小板凝集抑制作用を有する薬剤、血栓溶解薬またはフィブリノーゲン低下作用を有する酵素製剤を投与中の患者さんに投与した場合には、出血傾向の増強があらわれるおそれがあります。
- 「スロンノン注」（一般名：アルガトロバン）に対し過敏症の既往歴のある患者さんに投与した場合にはアレルギー症状（ショックを含む）を起こすおそれがあります。
- 回収開始年月日
- 平成13年4月27日
- 効能・効果又は用途等
- 「コンレイ注（６０Ｗ/Ｖ％）」の効能・効果又は用途
- 逆行性尿路撮影、内視鏡的逆行性膵胆管撮影、経皮経肝胆道撮影、関節撮影
- その他
- なし
- 担当者名及び連絡先
- 第一製薬株式会社 広報室
- 担当者：織田 茂美
- 連絡先：東京都中央区日本橋三丁目14番10号
- 電話03-3273-7107 Fax 03-3281-8427