平成１３年４月１２日

医薬品回収の概要

（クラスI）

1. 一般名及び販売名

   一般名：静注用脂肪乳剤

   販売名：イントラリピッド２０％

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象製造番号；Lot25977-51、Lot26236-51　計２ロット

   （１）Lot25977-51

   出荷時期；２００１年１月１８日〜２００１年２月８日

   出荷数量；２４，７１０本

   （２）Lot26236-51

   出荷時期；２００１年３月２２日〜２００１年４月５日

   出荷数量；２８，８６１本

3. 製造業者等名称

   製造元名称；フレゼニウス・カビ株式会社

   製造元の所在地；ウプサラ、スウェーデン

   輸入販売元名称；大塚製薬株式会社

   輸入販売元の所在地；東京都千代田区神田司町２−９

4. 回収理由

   オーストラリアの医療機関（１施設）が、３ロットのカビ社製イントラリピッド２０％製品を混合し、更にそれを分割してＴＰＮ液と混合して使用し、患者２例で敗血症が発現、うち１例が死亡しました。オーストラリア当局は、この報告を受け、現地の販売会社に対し回収を勧告し、同社は４月５日から、３ロットの製品回収をオーストラリアで実施しました。この３ロットの製品のうち、２ロットの製品が、日本に輸入されております。（残り１ロットは、未輸入。）当社は４月１１日にカビ社よりこの報告を受け、当該２ロットの製品が既に輸入・販売されていたことを確認しましたので、安全確保を最優先に、念のため、自主回収を行います。

5. 危惧される具体的な健康被害

   敗血症のおそれ

   今回の日本での回収対象の２ロットの製品は、日本に輸入する際の無菌検査で異常がないことを確認しております。また、４月１２日現在、同じロットの製品で、日本国内の医療機関から同様の報告はありません。同じロットの製品は、日本を含め６ヶ国に出荷されておりますが、オーストラリア以外の国では、同様の報告はありません。更に、オーストラリアにおいても、当該の１施設以外の医療機関からは、同様の報告はありません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年４月１２日（木）

7. 効能・効果又は用途等

   次の場合における栄養補給

   術前・術後、急・慢性消化器疾患、消耗性疾患、火傷（熱傷）・外傷、長期にわたる意識不明状態時

8. その他

   なし

9. 担当者名及び連絡先

   大塚製薬株式会社 学術部　情報担当　くすり相談室　増村豊

   　　　　　　　　　TEL 03-3292-0021（代表）

   　　　　　　　　　FAX 03-3257-6566