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平成13年2月22日作成

医薬品回収の概要

(クラスIII)




  1. 一般名及び販売名

    販売名:パパーゼリーC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    (1)2500粒入りポリ容器品
      対象ロット:全ロット(缶容器製品は除く) 
      製造数量:4,935個(平成10年3月〜平成13年2月製造)
      出荷時期:平成10年3月〜平成13年1月
    (2)70粒入りポリ容器品
      対象ロット:全ロット(缶容器製品は除く)
      製造数量:40,354個(平成10年11月〜平成12年11月製造)
      出荷時期:平成10年11月〜平成13年2月
    (3)1粒入りサンプル品
      対象ロット:全ロット
      製造数量:23,634個(平成10年6月〜平成12年6月製造)
      出荷時期:平成10年6月〜平成13年2月

  3. 製造業者等名称

    名 称     :大木製薬株式会社
    所在地     :東京都千代田区神田鍛冶町3−3
    製造所の名称  :大木製薬株式会社 上尾工場
    製造所の所在地 :埼玉県上尾市平塚字大砂2098

  4. 回収理由

    (1)2500粒入りポリ容器品
    (2)70粒入りポリ容器品
     お客様から変色の申し出があり、弊社参考保存品を調査したところ、使用期限内において、製品の色が、淡赤色であるところ、褐色変化が認められたため。
    (3)1粒入りサンプル
     (1)の理由と合わせて、有効成分の1つであるビタミンCの含有量が、承認規格に適合しない可能性があるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

     パパーゼリーCの外観色調変化は、素錠の経時変化の変色によるものです。その変色は、素錠に含まれるアスコルビン酸(VC)の酸化分解によって生じる褐変現象によるもので、健康被害を引き起こす可能性はないと考えています。
     また、現在のところ健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    平成13年2月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    次の症状の緩和:目の乾燥感、歯骨の発育不良、夜盲症(とり目)、くる病の予防
    次の場合のビタミンADの補給:妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時、老年期

  8. その他

    缶製品については、品質上問題はなく回収対象としていません。

  9. 担当者名及び連絡先

    大木製薬株式会社 お客様相談室  橋本 光司
             048−771−6515