平成１３年１月１７日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- アイ・スタット（シリーズ名：アイ・スタット Crea）
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- ロット番号 ： K００３１１
- 数量： １キット（２５個）
- 出荷時期：平成１２年１２月７日
- 製造業者等名称
- 1）製造元
- アイ−スタット コーポレーション
- 米国ニュージャージー州プリンストン、カレッジロードイースト ３０３
- 2）輸入販売元
- 扶桑薬品工業株式会社
- 大阪市中央区道修町１丁目７番10号
- 3）輸入販売の営業所
- 扶桑薬品工業株式会社 本社営業所
- 大阪市城東区森之宮2丁目3番11号
- 4）国内管理人
- 医療産業株式会社
- 東京都文京区湯島4−2−1
- 回収理由
-
上記カートリッジの上記ロットで、クレアチニンの測定値が低濃度領域で、0.4mg/dL程度低く表示されるという事象が発生したとの情報を、製造業者であるアイ−スタット コーポレーションから入手、回収することにした。
- 危惧される具体的な健康被害
-
クレアチニンは腎機能を判断するための指標であり、万一上記ロットが使用されてクレアチニンが低値に出たら、腎不全の初期段階での食事療法、腎毒性薬剤の回避、腎移植後の免疫抑制剤投与などの上で、適切な治療が行われない恐れがある。
- 但し、上記ロットは1施設だけに供給され、使用前であったため、ユーザーからの苦情は寄せられておらず、患者の健康被害に影響を与える可能性はないと考えられる。
- 回収開始年月日
- 平成13年1月12日
- 効能・効果又は用途等
- 全血中のクレアチニン濃度測定
- その他
- 担当者名及び連絡先
- 扶桑薬品工業株式会社 営業部 尾田 富一
- 電話番号：０６−６９６９−１１３１
- FAX番号：０６−６９６９−２３４１