平成12年12月21日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
- 一般名及び販売名
- 一般名:なし
- 販売名:(1)ケミルミACS−T3 (ADVIA;Centaur専用試薬)
- (2)ケミルミACS−プロゲステロンII(ADVIA;Centaur専用試薬)
- (3)ケミルミACS−FT4(ADVIA;Centaur専用試薬)
- (4)ケミルミACS−フェリチン(ADVIA;Centaur専用試薬)
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット:
- (1)ケミルミACS−T3 (ADVIA;Centaur専用試薬)
- ロット番号9055907:200キット(400テスト包装)
- のうちのパック番号09061〜09342及び13449〜13534に該当するもの
- (2)ケミルミACS−プロゲステロンII(ADVIA;Centaur専用試薬)
- ロット番号9019087:300キット(50テスト包装)
- ロット番号9088587:200キット(50テスト包装)
- ロット番号8861687: 70キット(50テスト包装)
- ロット番号8961487: 50キット(50テスト包装)
- のうちのパック番号01015〜01095、02627〜02707、04491〜04571及び06505〜06585に該当するもの
- (3)ケミルミACS−FT4(ADVIA;Centaur専用試薬)
- ロット番号8899529:419キット(250テスト包装)
- ロット番号8979629:450キット(250テスト包装)
- のうちのパック番号51210〜51292、53558〜53640、60263〜60343、64914〜64996、67018〜67098、69680〜69835、70336〜70448、71979〜72061、74903〜75005及び75751〜75833に該当するもの
- ロット番号9128331:450キット(250テスト包装)
- のうちのパック番号51006〜51091、55271〜55356、56587〜56672、57479〜57564、61540〜61625、64716〜64801、70777〜70862、76815〜76381、78013〜78122、83605〜83690及び86221〜86306に該当するもの
- (4)ケミルミACS−フェリチン(ADVIA;Centaur専用試薬)
- ロット番号8870113:180キット(250テスト包装)
- ロット番号8899713:180キット(250テスト包装)
- ロット番号9011613:200キット(250テスト包装)
- のうちのパック番号52538〜52643、54809〜54975、60453〜60533、71425〜71510、73532〜73617、75440〜75525、80912〜80997及び82652〜82737に該当するもの
- ロット番号9153614:210キット(250テスト包装)のうちのパック番号55544〜55629、56352〜56571及び68742〜68842に該当するもの
-
- 出荷数量:
- (1)ケミルミACS−T3 (ADVIA;Centaur専用試薬)
- ロット番号9055907: 7キット(400テスト包装)
- 125キット(80テスト包装)
- (2)ケミルミACS−プロゲステロンII(ADVIA;Centaur専用試薬)
- ロット番号9019087:293キット(50テスト包装)
- ロット番号9088587: 33キット(50テスト包装)
- ロット番号8861687: 67キット(50テスト包装)
- ロット番号8961487: 47キット(50テスト包装)
- (3)ケミルミACS−FT4(ADVIA;Centaur専用試薬)
- ロット番号8899529:367キット(250テスト包装)
- 171キット(50テスト包装)
- ロット番号8979629: 44キット(250テスト包装)
- ロット番号9128331: 18キット(250テスト包装)
- (4)ケミルミACS−フェリチン(ADVIA;Centaur専用試薬)
- ロット番号8870113:164キット(250テスト包装)
- 57キット(50テスト包装)
- ロット番号8899713:128キット(250テスト包装)
- 7キット(50テスト包装)
- ロット番号9011613: 3キット(250テスト包装)
-
- 出荷時期:
- (1)ケミルミACS−T3 (ADVIA;Centaur専用試薬)
- 平成12年11月13日〜平成12年12月12日
- (2)ケミルミACS−プロゲステロンII(ADVIA;Centaur専用試薬)
- 平成12年10月13日〜平成12年12月15日
- (3)ケミルミACS−FT4(ADVIA;Centaur専用試薬)
- 平成12年11月10日〜平成12年12月15日
- (4)ケミルミACS−フェリチン(ADVIA;Centaur専用試薬)
- 平成12年10月12日〜平成12年12月15日
- 製造業者等名称
- 輸入販売元:バイエルメディカル株式会社
- 東京都渋谷区恵比寿1−19−15
- 回収理由
- 上記4品目の特定ロット、特定試薬パックに関して製造元の米国バイエル社より、各々の試薬に使用されている固相試薬の充填が不均一となり、次の現象が現れる事があると判明しました。
(1)不具合のある試薬パックを使用した場合にはキャリブレーション(較正)が実施できなくなります。
(2)不具合の無い試薬パックで既にキャリブレーションが有効である様な場合において、不具合のある試薬パックを用いコントロールを測定した場合には、コントロールの期待値の規格から外れてしまいます。
- 危惧される具体的な健康被害
- (1)キャリブレーションができない場合は、患者検体の測定はできません。
(2)既にキャリブレーションが取れている場合も、コントロール値が期待値を外れた場合は、キャリブレーションを実施するので、(1)と同じく患者検体を測定できません。
また、これらの検査は診断の補助として使用するため、確定診断ではありません。
従って単独で診断は下されず患者の健康被害に影響を与える可能性は無いと考えます。
- 回収開始年月日
- 平成12年12月20日
- 効能・効果又は用途等
- ケミルミACS−T3:血清中トリヨードサイロニン(T3)の測定
- ケミルミACS−プロゲステロンII:血清中プロゲステロンの測定
- ケミルミACS−FT4:血清中遊離サイロキシン(FT4)の測定
- ケミルミACS−フェリチン:血清中フェリチンの測定
- 化学発光免疫測定法により、血清等の検体中の各種成分を体外で測定する医薬品で、臨床検査技師等が使用します。
- その他
- 出荷先は全て特定しており、回収理由を通知し回収対応を実施します。
- 担当者名及び連絡先
- 連 絡 先:バイエルメディカル株式会社 学術技術本部
- 東京都品川区勝島1−4−3
- TEL 03(5763)7273
- FAX 03(5763)7293
- 担当者氏名:免疫生化学検査担当 樋口義典