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平成12年12月19日作成

医薬品回収の概要

(クラスIII)




  1. 一般名及び販売名

    販売名:エフレチンエース顆粒(一般用医薬品で痔疾用内服治療薬)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット:N01H1
    数   量:6,025個(18包入)
    出荷時期:平成11年9月1日〜平成12年6月11日

  3. 製造業者等名称

    三宝製薬株式会社 福島工場

  4. 回収理由

    エフレチンエース顆粒のロットN01H1について、流通の過程で粒度試験が承認規格に適合しないことが判明しました。
    この原因は、本製品の結合剤の粘度が不足していたためであり、当該ロットの製品を回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    本件は、粒度試験の承認規格に適合しないものであり、弊社の試験検査において、当該ロット製品の有効性と安全性については問題なく、保健衛生上の危害発生等の問題は生じないものと考えます。

  6. 回収開始年月日

    平成12年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    痔核(いぼ痔)、きれ痔、痔出血

  8. その他

      

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先 三宝製薬株式会社 福島工場
        [所在地]   福島県西白河郡大信村大字下新城字東区141
        [電話番号]  0248−46−3311(代表)
        [FAX番号] 0248−46−3490
        [email]   Gakujutu@sampo-seiyaku.co.jp
    担当者氏名 医薬品製造管理者 川上 和三郎