平成１２年１２月１５日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   （１）販売名：酵母真菌薬剤感受性キット ＡＳＴＹ

   （２）販売名：ブロスミックＭＴＢ−I

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）酵母真菌薬剤感受性キット ＡＳＴＹ

   ロット番号 ： EBA16Q01、EBA17Q01、EBA18S01、EBA19401、EBA1A201、EBA1AU01、EBA1BK01

   出荷数量 ： ３６７ケース

   出荷時期 ： ２０００年７月７日〜２０００年１２月１２日
   
   

   （２）ブロスミックＭＴＢ−１

   ロット番号 ： BBR17R01、BBR17R02、BBR19C01、BBR1B901

   出荷数量 ： ３３９ケース

   出荷時期 ： ２０００年８月２日〜２０００年１２月１２日

3. 製造業者等名称

   製造業者　：　極東製薬工業株式会社 東京都中央区日本橋小舟町７−８

   製造所　：　極東製薬工業株式会社 高萩工場 茨城県高萩市大字上手綱字浅山３３３３−２６

4. 回収理由

   （１）酵母真菌薬剤感受性キット ＡＳＴＹ

   　当該製品の構成品である「薬剤乾燥固着マイクロプレート」はアムホテリシンＢが固着されており、その含量が２０μｇ/ｇを超えているので、毒薬に該当しますが、その表示がなされていない事が判明した為、自主回収致します。
   
   

   （２）ブロスミックＭＴＢ−１

   　当該製品の構成品である「薬剤乾燥固着マイクロプレート」はエタンブトールが固着されており、その含量が０.１％を超えているので、劇薬に該当しますが、その表示がなされていない事が判明した為、自主回収致します。

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該品はいずれも体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものでないことから，毒薬又は劇薬表示のないことが健康被害の発生に直接影響することはないと考えています。
   尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   ２０００年１２月１５日

7. 効能・効果又は用途等

   （１）酵母真菌薬剤感受性キット ＡＳＴＹ

   　酵母様真菌のアムホテリシンＢ、フルシトシン、フルコナゾール及びミコナゾールに対する感受性の検査に用いる。
   
   

   （２）ブロスミックＭＴＢ−１

   　抗酸菌の薬剤感受性検査に用いる。

8. その他

   　　

9. 担当者名及び連絡先

   極東製薬工業株式会社

   東京都中央区日本橋小舟町７−８

   営業推進部 久米 俊久

   電話番号 ０３−５６４５−５６６４

   Ｆａｘ番号 ０３−５６４５−５７０３