平成１２年１２月８日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   Ｐ－アミラーゼII－ＨＡテストワコー　（Ｒ１セット）

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　　　ＥＱ２０８

   出荷数量：　　　　３００セット

   出荷時期：　　　　平成１２年４月～平成１２年７月

3. 製造業者等名称

   製造業者：和光純薬工業株式会社

   　　　　　大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号

   製造所：和光純薬工業株式会社　三重工場

   　　　　三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３－２

4. 回収理由

   　社内の試験により、検体のＰ－アミラーゼ活性値が、電気泳動法で測定した値と比較し、約１０％低いロットが確認されました。診断上は問題ないと判断しますが、品質確保の観点から念のため回収します。
   原因は調査中です。

5. 危惧される具体的な健康被害

   　当該ロットを使用した場合、Ｐ－アミラーゼ活性値は、低値に測定されます。Ｐ－アミラーゼ活性値は膵疾患のマーカーとして利用されていますが、本検査値のみでは確定診断されていません。通常、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見より診断治療されるため、健康被害を生じる可能性はないと考えております。

6. 回収開始年月日

   平成１２年１２月８日

7. 効能・効果又は用途等

   血清中・血漿中又は尿中アミラーゼ・アイソザイムの測定

8. その他

   納入した代理店及び医療機関は全て判明しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で通知し、当該ロットの製品を回収します。

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：和光純薬工業株式会社

   　　　　大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号

   　　　　電話　　０６－６２０３－２０３４

   　　　　ＦＡＸ　０６－６２０３－４６４０

   担当者：野口　昭也