平成１２年１２月４日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　１５−（４−ヨードフェニル）−３（Ｒ，Ｓ）−メチルペンタデカン酸（１２３Ｉ）注射液

   販売名　カルディオダイン注

   （承認番号：（５ＡＭ）第１２号，承認年月日：平成５年１月１９日）

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号　ＢＭ−Ｃ０４８５

   出荷数量　１１１ＭＢｑ包装１８７本，１４８ＭＢｑ包装４８本（このうち誤表示で出荷された製品は１１１ＭＢｑ包装２０本，１４８ＭＢｑ包装３本）

   出荷時期　平成１２年１２月１日

3. 製造業者等名称

   製造業者　日本メジフィジックス株式会社

   　　　　　　　兵庫県西宮市六堪寺町９番８号（〒６６２−０９１８）

   製造所　　日本メジフィジックス株式会社千葉工場

   　　　　　　　千葉県袖ヶ浦市北袖３番地１（〒２９９−０２６６）

4. 回収理由

   誤って一部の製品に他製品（クリアボーン注）に用いる容器（直接印字されたガラス製シリンジ型バイアル）を使用したことが確認されたため．

5. 危惧される具体的な健康被害

   本件に係る製品に充てんされた薬剤は正しく，医薬品ラベル（法定），製剤識別用外部容器ラベル及びシリンジバイアルキャップはいずれも適正なものであったが，直接容器（ガラス製シリンジ型バイアル）の表示のみが異なっていた．

   本シリンジ型バイアルは投与用しゃへい容器に装填された状態で使用されることから，その容器の表示が外部から目に触れにくく，誤用のおそれは少ないものと思われる．

   なお，現在のところ描出不良など誤用を伺わせる報告及び健康被害の発生報告はない．

6. 回収開始年月日

   平成１２年１２月１日

7. 効能・効果又は用途等

   効能・効果　脂肪酸代謝シンチグラフィによる心疾患の診断

   用法　通常，成人には本剤７４〜１４８MBqを静脈内投与する。投与後１５〜３０分より被検部に検出器を向け，撮像もしくはデータ収集を行いシンチグラムを得る。

   投与量は年齢，体重により適宜増減する。

8. その他

   回収先　１６１医療機関

9. 担当者名及び連絡先

   担当者：総合計画推進室（薬事情報）　原　俊雄

   連絡先：電話０３−３２３４−２９３０　ＦＡＸ０３−３２３４−２６０８