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平成１２年１１月１０日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    ペリトリック１３５，２５０，４００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    平成11年10月4日から平成12年11月6日までに市場に出荷された上記3品目の下記ロット
    　ペリトリック１３５
    　品　種　　　：　ロット　　　：数量
    　CD-P135G10S ：000114SC,000205SC,000507SC,000509SC,000520SC
    　　　　　　　　000601SC,000720SC　　　8、504本
    　CD-P135G10W ：000118SC,000201SC,000507SC,000508SC,000512SC
    　　　　　　　　000723SC　　　35、688本
    　CD-P135G15S ：000113SC,000206SC,000507SC,000510SC,000521SC
    　　　　　　　　000603SC,000801SC　　　19、432本
    　CD-P135G15W ：991223SC,000120SC,000124SC,000214SC,000323SC
    　　　　　　　　000420SC,000424SC,000507SC,000513SC,000523SC
    　　　　　　　　000605SC,000620SC,000629SC,000724SC　　　217、044本
    　CD-P135G20S ：000111SC,000208SC,000418SC,000507SC,000511SC
    　　　　　　　　000522SC,000604SC,000721SC　　　62、128本
    　CD-P135G20W ：991220SC,000126SC,000222SC,000321SC,000407SC
    　　　　　　　　000419SC,000507SC,000514SC,000516SC,000524SC
    　　　　　　　　000623SC,000630SC,000726SC　　　187、664本
    　CD-P135G25W ：000624SC　　　1、220本
    　CD-P135G30S ：990723SA,990902SA,991008SA,991126SA,000111SA
    　　　　　　　　000303SA,000605SA,000706SA,000811SA　　　8、454本
    　CD-P135G50S ：990720SA,990901SA,991006SA,991125SA,000112SA
    　　　　　　　　000229SA,000413SA,000607SA,000626SA,000701SA
    　　　　　　　　000701SA,000807SA,000820SA　　　19、156本

    　ペリトリック２５０
    　品　種　　　：　ロット　　　：数量
    　CD-P250G10S ：000602SC　　　104本
    　CD-P250G10W ：000202SC,000314SC,000527SC,991227SC　　　26、544本
    　CD-P250G15S ：000207SC,000802SC　　　4、888本
    　CD-P250G15W ：991228SC,000115SC,000117SC,000204SC,000218SC
    　　　　　　　　000219SC,000313SC,000427SC,000508SC,000525SC
    　　　　　　　　000626SC,000729SC,000810SC　　　166、036本
    　CD-P250G20S ：000108SC,000209SC,000317SC,000618SC　　　35、680本
    　CD-P250G20W ：000128SC,000131SC,000225SC,000315SC,000429SC
    　　　　　　　　000508SC,000526SC,000621SC,000628SC　　　117、012本
    　CD-P250G25W ：000625SC　　　1、148本
    　CD-P250G30S ：000410SA,000516SA,000606SA　　　2、187本
    　CD-P250G50S ：990831SA,991004SA,991124SA,000302SA,000411SA
    　　　　　　　　000609SA,000707SA,000809SA　　　7、830本 　　　　　　
    　ペリトリック４００
    　品　種　　 ： ロット　　　　：数量
    　CD-P400G10W ：000203SC,000528SC,000622SC　　　2、008本
    　CD-P400G15W ：000105SC,000217SC,000507SC　　　2、944本
    　CD-P400G20S ：000107SC　　　756本
    　CD-P400G20W ：000106SC,000312SC,000529SC,000619SC　　　3、592本

  3. 製造業者等名称

    会社の名称　　 ：テルモ株式会社
    会社の所在地　 ：東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
    製造所の名称　　：テルモ株式会社　甲府工場
    製造所の所在地　：山梨県中巨摩郡昭和町築地新居1727ー1
    業許可番号　　　：(梨)第0024号
    許可年月日　　　：平成11年12月5日

  4. 回収理由

    医療施設より、他剤を混注後、腹腔内への注液中に混注口の穿刺部位より薬液が滴下したとの指摘を受けました。調査の結果、波及性ありとの判断に至りましたので自主回収に着手いたしました。尚、混注操作を行なわない使用においては問題有りません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    以下の理由より、本件での健康被害の発生の恐れは，ないものと考えます。
    (1)薬剤混注後の穿刺部位からの滴下は、透析液容器の懸垂時での内圧によるものであり、腹膜への注入完了までの短時間の使用条件においては、外部環境からの汚染の危険性は考えられません。
    (2)これまでにも、液漏れに関わる健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    平成１２年１１月１０日

  7. 効能・効果又は用途等

    慢性腎不全患者における腹膜透析

  8. その他

    販売先医療機関は全て特定しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    連　絡　先　：テルモ株式会社
    担当者氏名　：高井 誠、梅木建昭
    電　話　　　：０１２０−７８１−０６０
    ＦＡＸ　　　：０３−３３７４−６６１６