平成１２年１１月９日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：キャプチャーＲ レディー・スクリーン

   用　途：血清及び血漿中のＩｇＧ型不規則抗体検出用の体外診断用医薬品

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：４３１８２

   輸入年月日：平成12年10月30日

   輸入数量　：５０キット

   出荷数量　：３８キット

   出荷時期　：平成12年10月31日〜11月1日

3. 製造業者等名称

   製造業者名　　：Immucor Inc．（米国）

   輸入販売業者　：三光純薬株式会社

   所　在　地　　：東京都千代田区岩本町１−１０−６

   営業所の名称　：三光純薬株式会社　船橋配送センター

   営業所の所在地：千葉県船橋市海神町２−３−２１

   業許可番号　　：１２ＡＹ００１０

4. 回収理由

   製造元の社内調査において、本キットの構成試薬である指示血球が経時変化により、陰性であっても疑陽性反応を呈する可能性があることが判明したため。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は、輸血前の患者又は供血者血液中の赤血球不規則抗体（ＡＢＯ血液型の抗Ａ、抗Ｂ以外の抗赤血球抗体）の検出に用いるものですが、本検査により陽性と判断され、不規則抗体が同定された場合は、対応赤血球抗原を有する血液は輸血用血液から除外され、また、輸血に際しては血液型適合試験や交差適合試験（患者血清と供血者血球、供血者血清と患者血球の組合せ試験）が別に実施され総合的に判断されますので、患者の健康被害は考えられません。

6. 回収開始年月日

   平成12年11月8日

7. 効能・効果又は用途等

   血清及び血漿中のＩｇＧ型不規則抗体の検出

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   三光純薬株式会社

   東京都千代田区岩本町１−１０−６

   薬事学術部　西出　裕次

   TEL：03-3851-1672

   FAX：03-3864-5644