平成１２年１１月９日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   （１）販売名：センシ・ディスク ゲンタマイシン １２０
   （２）販売名：BBLMGIT 抗酸菌システムのうちの分離検査溶剤（ミジットPANTA）

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）センシ・ディスク ゲンタマイシン １２０
   製品番号　　　ロット番号　　　出荷数量
   212771　　　　全数　　　　　　約850本
   （２）BBLMGIT 抗酸菌システムのうちの分離検査溶剤（ミジットPANTA）
   製品番号　　　　　　ロット番号　　　出荷数量
   245114、245124　　　　全数　　　　　約33790本

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
   東京都港区赤坂8丁目5番6号
   営業所 ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
   福島県福島市土船字五反田1番地
   輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

4. 回収理由

   （１）センシ・ディスク ゲンタマイシン １２０
   本品の成分である硫酸ゲンタマイシンの濃度が「劇薬」に該当するが、その旨の表示がなかったため。
   （２）BBLMGIT 抗酸菌システムのうちの分離検査溶剤（ミジットPANTA）
   分離検査用剤に含まれるアンホテリシンＢの濃度が「毒薬」に該当するが、その旨の表示がなかったため。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は体外診断薬であり人体に直接用いるものではない。表示の問題であり、特に保健衛生上の被害に関し、直接的影響はないと考える。

6. 回収開始年月日

   平成12年11月7日

7. 効能・効果又は用途等

   (１)センシ・ディスク ゲンタマイシン １２０
   分離培養のコロニー又は細菌浮遊液から細菌のゲンタマイシンに対する感受性測定
   (２)BBLMGIT 抗酸菌システムのうちの分離検査溶剤（ミジットPANTA）
   抗酸菌分離培養検査及び抗酸菌薬剤感受性検査のうち、当該製品（分離検査用剤）は、抗酸菌分離培養検査の際に抗酸菌以外の菌の発育を阻止するために用いる。

8. その他

   　　

9. 担当者名及び連絡先

   日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

   東京都港区赤坂８丁目５番２６号

   電話番号 03-5413-8141　

   FAX番号 03-5413-8188

   担当者：肥田 重樹