平成１２年１０月２６日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 種別名及び販売名
- 当帰芍薬散エキス錠シンワ
- 猪苓湯エキス錠Ｓシンワ
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- （１）当帰芍薬散エキス錠シンワ
- 対象ロット：全ロット
- 数 量：２００錠： １５９１箱
- ２７０錠：２５２８０箱
- ３２０錠：１１３００箱
- ８３５錠： ２９２６箱
- １６７０錠： １８６箱
- （２）猪苓湯エキス錠Ｓシンワ
- 対象ロット：全ロット
- 数 量： ９０錠：２５８３５箱
- ２００錠： ６００箱
- ２７０錠：１４２８０箱
- ３２０錠：２３０６０箱
- ８３５錠： １１９５箱
- １６７０錠： ６２箱
- 製造業者等名称
- 名 称：伸和製薬株式会社
- 本社所在地：東京都中央区日本橋蛎殻町1-29-1
- 製 造 所：伸和製薬株式会社 土浦工場
- 製造所所在地：茨城県稲敷郡阿見町阿見４０４１
- 回収理由
- 「当帰芍薬散エキス錠シンワ」ロット番号Ｙ８１１および「猪苓湯エキス錠Ｓシンワ」のロット番号Ｙ７１２につき検査したところ、乾燥減量が低く承認規格に適合していないことが判明致しました。その原因については現在のところ究明中ですが、安全性を考慮し、当該ロットを含め全製品を回収することにいたしました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 本製剤の乾燥減量の本質は水分であり、乾燥減量が低いということで品質上は過乾燥の状態ですが、このことによって成分への影響はなく、当該製品を服用しても健康被害の発生は無いと考えております。
また、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成１２年１０月２５日
- 効能・効果又は用途等
- （１）当帰芍薬散エキス錠シンワ
- 比較的体力が乏しく、冷え症で貧血の傾向があり疲労しやすく、ときに下腹部痛、頭重、めまい、肩こり、耳鳴り、動悸などを訴える次の諸症
月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、産前産後あるいは流産による障害（貧血、疲労倦怠、めまい、むくみ）、めまい、頭痛、肩こり、腰痛、足腰の冷え症、しもやけ、むくみ、しみ。
- （２）猪苓湯エキス錠Ｓシンワ
- 尿量が減少し、尿が出にくく、排尿痛あるいは残尿感のあるもの。
- その他
-
- 担当者名及び連絡先
- 伸和製薬株式会社 学術部 太田茂樹
- 東京都中央区日本橋蛎殻町１−２９−１（日本橋蛎殻町東急ビル５Ｆ）
- 電話（フリーダイヤル） 0120-019776
- ＦＡＸ 03-3639-9777