平成１２年１０月２５日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：一元乃錠剤　釣藤散

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号　　　包装単位　　　　　数　量　　　　　出荷時期

   ＧＨ１２９　　　３００錠入り　　３，０２１箱　　平成 ８年 ４月

   ＫＨ０７４　　　３００錠入り　　２，４４１箱　　平成 ９年１２月

   　　　　　　　　８３０錠入り　　　　２５５箱　　平成 ９年１２月

   ＦＨ０８５　　　３００錠入り　　２，７９３箱　　平成１１年 ３月

   　　　　　　　　８３０錠入り　　　　　６０箱　　平成１１年 ６月

   　　　　　　１，６５０錠入り　　　　　２０箱　　平成１１年 ９月

   ＦＣ１６４　　　３００錠入り　　２，６５０箱　　平成１２年 ４月

   　　　　　　　　８３０錠入り　　　　１４５箱　　平成１２年 ５月

   　　　　　　１，６５０錠入り　　　　　２０箱　　平成１２年 ７月

3. 製造業者等名称

   製造業者の氏名：一元製薬株式会社

   　　　　　住所：東京都豊島区要町３丁目４−１０

   製造所の名　称：一元製薬株式会社 戸田工場

   　　　　所在地：埼玉県戸田市美女木向田１１３６−４

   　　　許可番号：１１ＡＺ０１３２

4. 回収理由

   当社保存品「ＦＨ０８５」を試験したところ、エキス含量が承認規格（３．５〜１０．０％）の上限値を超えている（１５．３％）ことが判明したため自主回収することにしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該品は一般用医薬品であり、１日量で比較した場合でも医療用の１日量を超えておりません（９２％）。医療用エキス顆粒剤での健康被害は報告されておらず、当該品での健康被害の発生の恐れはないものと考えております。現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１２年１０月２３日

7. 効能・効果又は用途等

   慢性に続く頭痛で中年以降、または高血圧の傾向があるもの

8. その他

   　

9. 担当者名及び連絡先

   一元製薬株式会社　戸田工場

   医薬品製造管理者　伊谷　梓

   ＴＥＬ：０４８−４２１−８２４９

   ＦＡＸ：０４８−４２１−０７０２