平成１２年１０月３日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名 ：Ｌ−カルボシステイン

   販売名 ：ムコダイン錠

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号 ：Ｎ０５２９９０、Ｎ０６３６００

   数量　　 ：各ロット９４３個（2100錠包装）

   出荷時期 ：Ｎ０５２９９０ 平成12年8月4日〜 9日

   　　　　 　Ｎ０６３６００ 平成12年9月5日〜13日

3. 製造業者等名称

   製造業者 ：杏林製薬株式会社

   所在地　 ：東京都千代田区神田駿河台２丁目5番地

   製造所　 ：杏林製薬株式会社　野木工場

   製造所所在地：栃木県下都賀郡野木町大字野木西本宿１８３７

   業許可番号　：09AZ0026

4. 回収理由

   当該製品の、PTPシートが変形しているとの連絡を医療機関を通じ受けました。原因調査の結果、杏林製薬株式会社東日本配送センターでの保管における棚積みの際、照明灯直下の製品が高温状態になりPTPシートが変形しましたものと判断しました。
   当該苦情返送製品（N０５２９９０）を試験したところその一部に含量が承認規格を下回る製品がありましたので、照明灯の近くに保管された2ロットを回収します。

5. 危惧される具体的な健康被害

   含量が承認規格を下回る原因は溶出の遅延によるものであり、有効成分の分解によるものではなく、健康被害は考えられません。
   なお、当該製造を納入した全医療機関からは、現在までに健康被害の報告はありません。

6. 回収開始年月日

   平成１２年１０月３日

7. 効能・効果又は用途等

   ・下記疾患の去痰

   　上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核

   ・慢性副鼻腔炎の排膿

8. その他

   　　

9. 担当者名及び連絡先

   杏林製薬株式会社 学術情報部 光岡 康広

   TEL 03−3293−3412

   FAX 03−3293−3475