平成１２年９月２１日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　　：　　なし

   販売名　　：　　ティシール （２．０mL品）

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　　Lot　No．Ｃ０７２

   数量　　　：　　４,９９６キット

   出荷時期　：　　平成12年2月8日〜平成12年7月12日

3. 製造業者等名称

   名称　　　：　　日本臓器製薬株式会社

   住所　　　：　　大阪市中央区平野町２丁目１番２号

   輸入販売所：　　日本臓器製薬株式会社 小野緑園工場

   住所　　　：　　兵庫県小野市古川町字南山１０９３−１番地

   許可番号　：　　28AY0024

4. 回収理由

   日本臓器製薬株式会社が輸入販売しております、生物学的組織接着剤である販売名「ティシール」（２．０mL）のロット番号Ｃ０７２において、凍結乾燥されたフィブリノゲンのバイアルに溶解液を注入し、フィブリノゲンを溶解した時に、淡黄色の異物が認められるとの情報が１件寄せられました。

   調査の結果、その異物はセルロース・アセテート系の物質と判断されます。

   このような情報は他から寄せられておりませんが、品質確保の観点から、念のため当該ロットを自主回収するものです。

   なお、発生原因の究明について、現在 製造元オーストリア・バクスター社に調査を依頼しております。

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該品は無菌性が保持されており、当該ロットの保存検体及びその他の保存検体についても、溶解調査等を実施しましたが、品質に異常は認められませんでした。また、このセルロース・アセテート系の物質は、注射針を通過しないこと等から、健康被害の恐れはないものと考えられます。

   なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成12年9月21日

7. 効能・効果又は用途等

   組織の接着・閉鎖

   　（ただし、縫合或いは接合した組織から血液、体液又は体内ガスの漏出をきたし、他に適切な処置法がない場合に限る）

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   工場担当　：小野緑園工場　工場長　藤井　茂

   住所　　　：兵庫県小野市古川町字南山1093-1番地

   電話　　　：0794-63-0441

   Fax 　　　：0794-63-0410

   学術担当　：日本臓器製薬株式会社　黒木　正

   住所　　　：大阪府大阪市中央区平野町２丁目１番２号

   電話　　　：0120-630-093

   FAX 　　　：06(6233)6087