平成12年9月11日
医薬品回収の概要
(クラスIII)
- 一般名及び販売名
- 一般名:なし
- 販売名:ペンライブ注(300mL)
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット:177F6
- 数量 :38,700本(1,548箱)
- 出荷時期 :平成12年7月27日〜9月1日
- 製造業者等名称
- 製造業者 :ビー・ブラウン模範薬品株式会社
- 住 所 :東京都文京区本郷2−38−16
- 製造所 :ビー・ブラウン模範薬品株式会社 富岡工場
- 住 所 :群馬県富岡市田篠字中打出1091−2
- 業許可番号:10AZ0100
- 販売会社 :株式会社模範薬品研究所
- 住 所 :東京都豊島区西巣鴨4−13−5
- 回収理由
- ペンライブ注300mLを使用している施設より、別薬剤を配合後投与前に製品中に小さな虫(クリイロチャタテ科)が存在していたとの報告を受け、調査した結果、元々当該容器中に混入していたか否か不明ではありますが、容器中で発見されたことは事実であり、安全性確保の観点から自主回収を行います。
- 危惧される具体的な健康被害
- クリイロチャタテ科のチャタテムシは病原菌を媒介したり、毒素を持つことはなく、また当該品のエンドトキシン試験は限度以下だったこと、確認された虫は一般に輸液セットのフィルターでろ取され、人体に直接注入されることはないため、使用されても健康被害はないと考えられます。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成12年9月8日
- 効能・効果又は用途等
- 経口摂取が不能または不充分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給
- その他
-
- 担当者名及び連絡先
- ビー・ブラウン模範薬品株式会社
- 医薬情報部 石原 修
- 東京都文京区本郷2−38−16
- TEL:03−3811−8355
- FAX:03−3811−8365