一覧へ戻る

平成12年9月11日

医薬品回収の概要

(クラスIII)




  1. 一般名及び販売名

    一般名:なし
    販売名:ペンライブ注(300mL)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット:177F6
    数量   :38,700本(1,548箱)
    出荷時期 :平成12年7月27日〜9月1日

  3. 製造業者等名称

    製造業者 :ビー・ブラウン模範薬品株式会社
    住  所 :東京都文京区本郷2−38−16
    製造所  :ビー・ブラウン模範薬品株式会社 富岡工場
    住  所 :群馬県富岡市田篠字中打出1091−2
    業許可番号:10AZ0100
    販売会社 :株式会社模範薬品研究所
    住  所 :東京都豊島区西巣鴨4−13−5

  4. 回収理由

    ペンライブ注300mLを使用している施設より、別薬剤を配合後投与前に製品中に小さな虫(クリイロチャタテ科)が存在していたとの報告を受け、調査した結果、元々当該容器中に混入していたか否か不明ではありますが、容器中で発見されたことは事実であり、安全性確保の観点から自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    クリイロチャタテ科のチャタテムシは病原菌を媒介したり、毒素を持つことはなく、また当該品のエンドトキシン試験は限度以下だったこと、確認された虫は一般に輸液セットのフィルターでろ取され、人体に直接注入されることはないため、使用されても健康被害はないと考えられます。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成12年9月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    経口摂取が不能または不充分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給

  8. その他

  9. 担当者名及び連絡先

    ビー・ブラウン模範薬品株式会社
    医薬情報部  石原 修
    東京都文京区本郷2−38−16
    TEL:03−3811−8355
    FAX:03−3811−8365