平成１２年９月６日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：日本薬局方センナ

   販売名：本草センナ（分包）

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   出荷時期：平成１１年６月〜平成１２年５月

   原料ロット　製造番号　　　　　数量（個）　　製造年月日

   Ｃ９１４１　３９１４１１〜５　２５，８４０　平成１１年０５月２８日〜０６月０４日

   Ｃ９１８１　３９１８１１〜５　１８，８６０　平成１１年０７月０２日〜０７月１３日

   Ｃ９２７３　３９２７３１〜５　２６，４６０　平成１１年１０月０１日〜１０月１３日

   Ｃ９２８６　３９２８６１〜５　１８，４４０　平成１１年１０月１４日〜１０月２２日

   Ｃ９２９４　３９２９４１〜６　２７，８８０　平成１１年１０月２２日〜１１月０２日

   Ｃ９３５１　３９３５１１〜５　２７，２２０　平成１１年１２月２１日〜０１月０７日

   Ｃ００６８　３００６８１〜６　１７，９８０　平成１２年０３月０９日〜０３月２２日

   Ｃ００８１　３００８１１〜５　２４，０２０　平成１２年０３月２２日〜０３月２８日

   　　　　　　　　　　　　合計　１８６，７００　個

3. 製造業者等名称

   会社名称　：本草製薬株式会社

   　　　　　　名古屋市天白区古川町１２５番地

   製造所名称：本草製薬株式会社　山下工場

   　　　　　　名古屋市緑区鳴海町字山下２１−１

   業の種類　：医薬品製造業

   業許可番号：２３ＡＺ０２９９

4. 回収理由

   異物として生きた虫が混入している製品が発見され、その後同様の苦情が発生した。調査の結果、乾燥減量３．５％以上の製品について、その発生が危惧されるので、該当ロットを回収することとした。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は日本薬局方センナを煎薬用和紙に小分け分包したものであり、熱水で抽出した液を服用するものです。現在まで、健康被害の報告はありません。また、万一虫の混入した抽出液を摂取してもこれによる重大な健康被害の恐れはありません。

6. 回収開始年月日

   平成１２年９月４日

7. 効能・効果又は用途等

   便秘。便秘に伴う次の症状の緩和：頭重、のぼせ、肌あれ、吹出物、食欲不振（食欲減退）、腹部膨満、腸内異常醗酵、痔。

8. その他

   なし

9. 担当者名及び連絡先

   本草製薬株式会社　山下工場

   〒４５８−０８０１　名古屋市緑区鳴海町字山下２１−１

   担当者氏名：吉田　隆輔

   　　　　　　　　ＴＥＬ　０５２−８９１−３８０８

   　　　　　　　　ＦＡＸ　０５２−８９２−１２９３