平成１２年８月３１日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   ミカサ浣腸Ａ―11

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　１４４０

   出荷期間及び数量

   平成12年4月19日〜平成12年5月24日　５ケ入り２，６９５箱

   平成12年4月11日〜平成12年5月24日　２ケ入り３，１７７箱

3. 製造業者等名称

   報国製薬株式会社（大阪市東成区深江北3-18-3）

4. 回収理由

   　薬液に微細な異物（黒色物質）が混入した製品があるとの連絡を受

   け、この原因を究明しましたが　製造工程で混入したものと思われま

   すので当該ロットを自主回収いたします。

5. 危惧される具体的な健康被害

   　異物（黒色物質）についてエネルギー分散Ｘ線分析法による元素の

   定性試験を行ったところ、異物からアルミニウム、炭素、酸素、鉄等

   が検出されましたが、現在までに健康被害の報告を受けておりません

   し、異物が微細であることなどから判断して、万一使用したとしても

   排出され、これにより健康被害は無いものと思われます。

6. 回収開始年月日

   平成12年8月17日

7. 効能・効果又は用途等

   便秘

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   担当者　　内田　賢二

   連絡先　　ＴＥＬ　06（6976）2507

   　　　　　ＦＡＸ　06（6981）1216