平成１２年９月１日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- Ｅ．Ｃｏｌｉ Ｏ１５７ Ｄｉｒｅｃｔ ワコー
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット： Ｕ９９１２１５０１
- 出荷数量： ２０４セット(５０回用）
- 出荷時期： 平成１２年１月１２日
- 製造業者等名称
- 輸入販売業者： 和光純薬工業株式会社
- 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
- 営業所： 和光純薬工業株式会社 松本工場
- 長野県松本市大字中山字大久保７４０７
- 輸入先製造業者： Universal HealthWatch Diagnostics Corp．(米国)
- 回収理由
- 当該ロットの製品に添付している検体反応用試験管に細菌汚染しているものがあり、細菌汚染している検体反応用試験管を用いて検査した場合、陰性検体においても陽性を示し偽陽性となることが判明したため。
- 危惧される具体的な健康被害
- この検査薬は大腸菌Ｏ１５７に感染している可能性のある患者の糞便を検査するものです。この検査薬で陽性となった場合には、通常、細菌培養同定検査、大腸菌ベロ毒素検出検査等が行われ、これらの臨床検査結果を含めた総合的な所見より診断治療されるため、健康被害を生じる可能性は先ずないと考えられる。
- 回収開始年月日
- 平成１２年８月２９日
- 効能・効果又は用途等
- 糞便中の大腸菌O157ＬＰＳ抗原の検出
- その他
- 納入した代理店及び医療機関は全て判明しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で通知し、現在当該ロットの製品を回収中。
- 担当者名及び連絡先
- 連絡先： 和光純薬工業株式会社 松本工場
- 長野県松本市大字中山字大久保７４０７
- 電話 ０２６３−５８−２９２９
- ＦＡＸ ０２６３−５８−０４５２
- 担当者： 椿 和行