平成１２年８月２５日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   日本薬局方　ハッカ油

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット　：　　０８０６３０

   出荷数量：　　１１６１本

   出荷時期：　　平成１２年７月３日　～　平成１２年８月１７日

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　　：　日興製薬株式会社

   会社の所在地　　：　岐阜市神室町５丁目１４番地

4. 回収理由

   　医療機関より、製品中に異物が混入しているとの連絡を受け調査した結果、当該異物は大きさ１mm以下のもので、使用している中栓に付着していたものが製品の異物検査時に発見できず混入したものと考えられます。なお、当該ロット在庫品を調査し致しましたが問題はなくまた現在まで他から同様な報告はありませんが念のため同一の中栓を使用している当該ロットを自主回収することに致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   　製品中に混入した異物は中栓の材質であるポリエチレンようのものであると考えられますが、基本的にハッカ油中に溶出することはなく、また、ハッカ油自体は外用にのみ使用され、健康被害の恐れはないと考えます。尚、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１２年８月２３日

7. 効能・効果又は用途等

   芳香・矯臭・矯味の目的で調剤に用いる。また、ハッカ水の調剤に用いる。

8. その他

   他ロット在庫品を調査致しましたが問題はありません。

9. 担当者名及び連絡先

   日興製薬株式会社

   羽島市竹鼻町大西１－７３０

   品質管理部　各務章治

   電話０５８－３９２－６４１１