平成12年8月24日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
- 一般名及び販売名
- 一般名:なし
- 販売名:フィジオ35
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット:TF03
- 数 量:2,175箱×20袋
- 包装 単位:250mL
- 出荷 時期:平成12年2月21日
- 製造業者等名称
- 製造会社
- 名 称:菱山製薬株式会社
- 住 所:大阪府大阪市中央区道修町2丁目2番7号
- 製造所
- 名 称:菱山製薬株式会社伊勢工場
- 住 所:三重県一志郡嬉野町大字天花寺字赤坂647-240
- 許可番号:(三)第0092号
- 販売会社
- 名 称:ウェルファイド株式会社
- 住 所:大阪府大阪市中央区平野町2−6−9
- 回収理由
- 医療機関で、当社製品フィジオ35(250mL)の使用に際し、別薬剤を配合した時点で、製品内に小さな虫が存在していることが1件発見され、調査した結果「ユスリカ科」の昆虫であることを確認しました。カタラーゼ試験等の結果、製造過程で混入したと考えられます。これまでのところ、同様な苦情の発生はありませんが、安全性確保の観点から当該製品の自主回収を行うものです。
- 危惧される具体的な健康被害
- ユスリカ科の昆虫類は人体に影響を及ぼす毒素を有しないこと、当該品のエンドトキシン試験は陰性であったこと、また、使用に際しては点滴チューブ内のセットフィルターによりろ取されることから、もし使用されたとしても健康被害のおそれはないと考えられます。
- なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成12年8月24日
- 効能・効果又は用途等
- 経口摂取が不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給
- その他
- 担当者名及び連絡先
- 菱山製薬株式会社
- 連 絡 先:品質保証部 川崎正弘
- 電話 番号:06−6231−9861
- ウェルファイド株式会社
- 連 絡 先:学術情報部 尾藤博通
- 電話 番号:06−6227−4691