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平成12年8月24日作成

医薬品回収の概要

(クラスIII)




  1. 一般名及び販売名

    一般名:なし
    販売名:フィジオ35

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット:TF03
    数   量:2,175箱×20袋
    包装 単位:250mL
    出荷 時期:平成12年2月21日

  3. 製造業者等名称

    製造会社
    名  称:菱山製薬株式会社
    住  所:大阪府大阪市中央区道修町2丁目2番7号
    製造所
    名  称:菱山製薬株式会社伊勢工場
    住  所:三重県一志郡嬉野町大字天花寺字赤坂647-240
    許可番号:(三)第0092号
    販売会社
    名  称:ウェルファイド株式会社
    住  所:大阪府大阪市中央区平野町2−6−9

  4. 回収理由

     医療機関で、当社製品フィジオ35(250mL)の使用に際し、別薬剤を配合した時点で、製品内に小さな虫が存在していることが1件発見され、調査した結果「ユスリカ科」の昆虫であることを確認しました。カタラーゼ試験等の結果、製造過程で混入したと考えられます。これまでのところ、同様な苦情の発生はありませんが、安全性確保の観点から当該製品の自主回収を行うものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

     ユスリカ科の昆虫類は人体に影響を及ぼす毒素を有しないこと、当該品のエンドトキシン試験は陰性であったこと、また、使用に際しては点滴チューブ内のセットフィルターによりろ取されることから、もし使用されたとしても健康被害のおそれはないと考えられます。
     なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成12年8月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    経口摂取が不能又は不十分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給

  8. その他

  9. 担当者名及び連絡先

    菱山製薬株式会社
    連 絡 先:品質保証部 川崎正弘
    電話 番号:06−6231−9861
    ウェルファイド株式会社
    連 絡 先:学術情報部 尾藤博通
    電話 番号:06−6227−4691