平成１２年８月２２日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 日本薬局方単シロップ（500ｍＬ）
- 対象製造番号、数量及び出荷時期
- 対象製造番号：９Ａ１４
- 出荷数量：６,０１８本
- 出荷時期：平成１１年１１月４日
- 製造業者等名称
- 製造会社
- 名称：中北薬品株式会社
- 住所：愛知県名古屋市中区丸の内三丁目１１番９号
- 製造所
- 名称：中北薬品株式会社津島工場
- 住所：愛知県津島市白浜町字番場５２−１
- 販売会社
- 名称：吉田製薬株式会社
- 住所：東京都中野区中央５丁目１番１０号
- 回収理由
- 薬局・医療機関より製品中に異物が混入しているとの連絡を受けました。
- この異物は、白色〜黒灰色の繊維が絡み合って約１mmの塊となったもので、製造作業に使用し
- たメンブランフィルターが劣化し、充填時の加圧により剥離して混入したものでありました。
- この為、劣化したメンブランフィルターを使用した本製品１ロット（製造番号：９Ａ１４）を
- 自主回収することにしました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 製品中に混入したメンブランフィルターの繊維の材質は、ポリスルホン、ポリエステルであり
- ます。ポリスルホン、ポリエステルは、基本的に単シロップ中に溶出することはなく、また経口
- 投与した場合においても人体に吸収されることがなく排泄されるため、健康被害の恐れは考えら
- れません。
- 尚、当該苦情品及び保存検体の細菌検査の結果は適合しておりました。
- また、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成１２年８月２２日
- 効能・効果又は用途等
- 矯味剤、矯味の目的で調剤に用いる。
- その他
- なし
- 担当者名及び連絡先
- 中北薬品株式会社
- 担当者 川口洋輝（工場長・医薬品製造管理者）
- 連絡先 〒496−0016
- 愛知県津島市白浜町字番場５２−１
- 電話番号 0567−32−1431（代）
- ＦＡＸ番号 0567−32−2961
- 吉田製薬株式会社
- 担当者 福武勝彦（学術部長）
- 連絡先 〒164−0011
- 東京都中野区中央5丁目１番１０号
- 電話番号 03−3381−7291（代）
- ＦＡＸ番号 03−3381−7244