平成１２年８月７日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：なし
- 販売名：エパラカプセル３００
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：
- KA001( 100カプセル： 828個)
- KA002( 100カプセル：1,035個)
- KA003( 100カプセル： 394個)
- 6S001( 100カプセル： 40個,1000カプセル： 276個)
- 6S002(1000カプセル： 267個)
- 数量：
- 100カプセル：2297個
- 1000カプセル： 543個
- 出荷時期：
- 平成１０年７月１６日〜平成１２年８月１日
- 製造業者等名称
- 名 称 ：日本臓器製薬株式会社
- 住 所 ：大阪市中央区平野町２丁目１番２号
- 製造所 ：平野工場
- 住 所 ：大阪市平野区平野本町１丁目１５番２９号
- 許可番号：27AZ0089
- 回収理由
- 日本臓器製薬株式会社が製造販売しております、軟カプセルにイコサペント酸エチルを封入した製剤である販売名「エパラカプセル３００」のロット番号６Ｓ００２において、ＰＴＰ包装のポケット内部の塩化ビニル部分及び軟カプセル表面に赤褐色の異物が認められるとのクレームが１件発生しました。
- 調査しました結果、その異物は、イコサペント酸エチルの酸化物であることが確認されました。
- 当該ロットの在庫品について抜き取り検査を行ったところ、同様の異物が付着したシートが数枚発見されました。
- 他のロットの在庫品についても同様の検査を行いましたが、異常は認められませんでした。しかし、他のロットに発生していないことが完全に否定できないため、当該ロットを含め、品質確保の観点より、既に出荷された４ロットも念のために自主回収するものです。
- 危惧される具体的な健康被害
- 現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。赤褐色の付着物は、イコサペント酸エチルの酸化物と判断され、また、付着物を含めた軟カプセルの重量及び過酸化物価の測定結果は、いずれも製品規格内であり、当該付着物は微量と判断され、また、現在進めている品質試験においても、現時点では異常は認められていません。その酸化物の毒性は、極めて低いと考えられます。
- したがって、万一服用したとしても、健康被害のおそれはないものと考えられます。
- 回収開始年月日
- 平成１２年８月４日
- 効能・効果又は用途等
- 効能：閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善
- その他
- 担当者名及び連絡先
- 担当者名：平野工場長 永見 信次
- 連絡先 ：大阪市平野区平野本町１丁目15番29号
- 電話 ：06（6794）0441
- ＦＡＸ ：06（6793）7000