平成１２年７月３１日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：日抗基 クラブラン酸カリウム・アモキシシリン顆粒
- 販売名：オーグメンチン小児用顆粒 （０．５ｇ分包、１ｇ分包）
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- （１）0.5g x 100包
- 対象ロット 99AS001, 99AS002, 99AS003, A4071D
- 数量 5,725ケース
- 出荷期間 平成11年11月22日〜平成12年4月24日
- （２）1g x 100包
- 対象ロット 99AT002, A1271D, A1291D, A2071T, A2072D, A4031T, A4051D, A4072D, A4121D, A4171D
- 数量 10,581ケース
- 出荷期間 平成11年12月2日〜平成12年6月26日
- （３）1g x 500包
- 対象ロット 99AT008, 99AT009, 99AT010, A1171D, A1291D, A2071D, A4031D, A4052D, A4111D, A4142D, A4171D, A6072D
- 数量 3,038ケース
- 出荷期間 平成12年1月26日〜平成12年7月12日
- 輸入販売業者等名称
- 輸入販売業者：スミスクライン・ビーチャム製薬株式会社
- 本社所在地：東京都千代田区三番町６番地
- 営業所名：スミスクライン・ビーチャム製薬株式会社 高崎工場
- 営業所所在地：群馬県高崎市大八木町１６８
- 承認番号：16200MZY00332000
- 承認年月日：昭和６２年１月１２日
- 許可年月日：平成４年５月１２日
- 輸入先製造業者名：SmithKline Beecham (Australia) Ｐty. Ltd.
- 回収理由
- 医療施設より、アルミ分包内の顆粒に変色顆粒が混在しているとの指摘を受け、製造元と原因につき調査した結果、平成１１年１１月より製造してきた全ロットに及ぶ影響を否定できず、万全を期すため当該製品の回収を行なうことにしました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 指摘された変色顆粒は、ひとつは白糖が混合造粒機の圧縮工程での発熱により熱変性を起こしたカラメル、もうひとつはアルミ分包シール時にシール装置での加熱により製品が熱負荷を受け発生した変色顆粒ですが、量的に非常に少ないことから健康被害への恐れは考えられません。
- なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成１２年７月３１日
- 効能・効果又は用途等
- アモキシシリン耐性のブドウ球菌属、大腸菌、クレブシェラ属、プロテウス・ブルガリス、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、バクテロイデス属のうち、オーグメンチン感性菌による下記感染症。
- ・ せつ、蜂巣炎、リンパ管炎、皮下膿瘍、伝染性膿痂疹
- ・ 咽頭炎、扁桃炎、急性気管支炎
- ・ 尿路感染症（腎盂腎炎、膀胱炎）
- ・ 中耳炎
- その他
- 回収対象医療機関：本品の納入医療機関は約２７００軒。
- 回収方法： 基本的に自社で回収を行なう。
- 回収情報の周知方法：卸、医療機関、調剤薬局あてに出状する。
- 回収終了予定日：平成１２年８月１３日
- 担当者名及び連絡先
- 担当者：スミスクライン・ビーチャム製薬株式会社
- 生産部 品質保証担当 渡部義信
- 連絡先：群馬県高崎市大八木町１６８
- 電話：027-364-1600
- FAX：027-364-1573