平成１２年７月２１日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：アニラセタム
- 販売名：ドラガノン錠100
- ドラガノン錠200
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：下記期間に出荷した全製品
- 数量：出荷数量 ドラガノン錠100 約999万錠（回収予定数量：約56万錠）
- ドラガノン錠200 約30780万錠（回収予定数量：約1760万錠）
- 出荷時期： 平成9年8月〜平成12年7月
- 製造業者等名称
- 会社の名称： 日本ロシュ株式会社
- 本社所在地： 東京都港区芝2丁目6番1号
- 薬事の業態： 医薬品製造業
- 製造所： 日本ロシュ株式会社 鎌倉工場
- 製造所所在地：神奈川県鎌倉市梶原字外耕地200番地
- 業許可番号： 14AY0008
- 回収理由
- 自主的に有効性を検証するプラセボとの間で二重盲検比較試験を行い、その成績からは十分な有効性が検証出来ませんでしたので回収を致します。本試験のデ−タ解析を通して、その原因としては併用薬の影響およびプラセボ効果を排除できなかったという点で、試験方法に問題があることが判明しております。そこで、この問題を排除した試験方法を用い、有効性を確認する試験を自主的に新たに行うべきという結論に到達しております。
- 危惧される具体的な健康被害
- 当該試験においても、また市販時の臨床上の経験においても安全性の面で問題となる事象の報告はありません。
- また、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。従いまして、本剤による健康被害を発生させる
- おそれはないものと考えられます。
- 回収開始年月日
- 平成12年7月21日
- 効能・効果又は用途等
- 下記疾患に伴う情緒障害（不安・焦燥、抑うつ気分）の改善
- 脳梗塞後遺症
- その他
- 担当者名及び連絡先
- 連絡先：日本ロシュ株式会社
- 東京都港区芝2丁目6番1号
- 担当者：医薬品情報センタ−
- 電話番号：0120‐642‐644
- FAX番号：0120‐642‐645