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平成12年7月21日作成

医薬品回収の概要

(クラスIII)




  1. 一般名及び販売名

    E.Coli O157 Direct ワコー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット   U00070701
    出荷数量    30セット
    出荷時期    平成12年7月12日

  3. 製造業者等名称

    会社の名称   和光純薬工業株式会社
    本社所在地   大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号
    製造業者名   Universal Health Watch Diagnostic Corp.
    輸入販売業者  和光純薬工業株式会社 松本工場
               長野県松本市大字中山字大久保7407

  4. 回収理由

    弊社が輸入販売しております体外診断用医薬品E.Coli O157 Direct ワコーにおいて、キット添付の陰性コントロール及び緩衝液を用いて検査を行った時、試験結果が偽陽性となる場合があることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    この検査薬は大腸菌O157に感染している可能性のある患者の糞便を検査するものであり、食品の検査を行うものではありません。
    添付の緩衝液を用いて検査した場合、陰性検体においても陽性を示す場合があります。この検査薬はO157のスクリーニング検査試薬であり、本品による検査で陽性となった場合は、その検体(糞便)を更に培養して血清型、ベロ毒素産生有無の検査を行うことになっています。従って、本品の検査で偽陽性となっても、直接患者の治療過誤を起こすことはないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    平成12年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    糞便中の大腸菌O157LPS抗原の検出

  8. その他

    納入した代理店及び医療機関は全て判明しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で通知しました。現在当該ロットの製品の回収を実施中です。

  9. 担当者名及び連絡先

    連絡先、担当者  和光純薬工業株式会社 松本工場
             長野県松本市大字中山字大久保7407
             電話  0263−58−2929
             FAX 0263−58−0452
      担当者    椿 和行