平成１２年７月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   体外診断用医薬品

   販売名：ラブ　ブロット2

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット（数量、出荷時期）：

   9M017P（60キット、2000年2月16日）7月13日付報告分

   9L015Y（50キット、1999年11月29日）追加分

   9L115Y（30キット、1999年12月10日）追加分

3. 製造業者等名称

   輸入先製造業者：Bio-Rad（フランス）

   輸入販売業者：バイオ・ラッド 富士レビオ株式会社（許可番号：13AY6021、住所：東京都荒川区東日暮里5-7-18）

   販売会社：富士レビオ株式会社（住所：東京都日本橋浜町2-62-5）

4. 回収理由

   本製品は、ロット毎に判定の参考として写真を添付しているが、当該ロットの製品に添付した写真に誤り（p16バンドを示す位置が異なっていた）が発見されたため

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品はスクリーニング法で陽性となった検体のみを対象とした、ウェスタンブロット法によるHIV-2の確認検査です。ただし、現在までに日本人のHIV-2感染者は発見されておりません。

   本品の判定は全体のプロファイル（複数のバンドの出現パターン）により行うため、p16バンドの位置が判定に重要な影響を及ぼすことはありません。また、本品のみでHIV感染の診断を行うことはありませんので、健康被害を発生させる恐れは考えられません。

   なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

6. 回収開始年月日

   2000年7月13日

7. 効能・効果又は用途等

   ヒト血清中のHIV-2抗体の確認

8. その他

   ロット9M017Pにつきましては、7月13日付けで回収開始のご報告をさせて頂きました。また、9M017Pの問題が確認された時点で、9L015Y及び9L115Yにつきましても、納入先各施設に対し、輸入先製造業者の確認が取れるまで使用を中止して頂くよう依頼しておりました。その後確認が取れたため、当該2ロットについても同様の措置を講ずることとしたものです。

9. 担当者名及び連絡先

   バイオ・ラッド　富士レビオ株式会社　安井　香

   東京都荒川区東日暮里5-7-18

   TEL：03（5811）6693

   FAX：03（5811）6697

   富士レビオ株式会社　検査薬営業部　高橋　政信

   東京都中央区日本橋浜町2-62-5

   TEL：03（5695）9223

   FAX：03（5695）9234