平成12年7月13日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
- 一般名及び販売名
- 体外診断用医薬品
- 販売名:ラブ ブロット2
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- ロット:9M017P
- 数 量:60キット
- 出荷時期:2000年2月16日
- 製造業者等名称
- 輸入先製造業者:Bio-Rad(フランス)
- 輸入販売業者:バイオ・ラッド 富士レビオ株式会社(許可番号:13AY6021、住所:東京都荒川区東日暮里5-7-18)
- 販売会社:富士レビオ株式会社(住所:東京都日本橋浜町2-62-5)
- 回収理由
- 本製品は、ロット毎に判定の参考として写真を添付しているが、当該ロットの製品に貼付した写真に誤り(p16バンドを示す位置が異なっていた)が発見されたため
- 危惧される具体的な健康被害
- 本品はスクリーニング法で陽性となった検体のみを対象とした、ウェスタンブロット法によるHIV-2の確認検査です。ただし、現在までに日本人のHIV-2感染者は発見されておりません。
本品の判定は全体のプロファイル(複数のバンドの出現パターン)により行うため、p16バンドの位置が判定に重要な影響を及ぼすことはありません。また、本品のみでHIV感染の診断を行うことはありませんので、健康被害を発生させる恐れは考えられません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。
- 回収開始年月日
- 平成12年7月13日
- 効能・効果又は用途等
- ヒト血清中のHIV-2抗体の確認
- その他
- 当該ロット以外のロットについて、9L016Yの参考写真は、正しいことを輸入先製造業者に確認しております。9L015Y及び9L115Yにつきましては現在確認中ですが、すでに納入先には販売会社より使用の中止をお願いしております。
確認でき次第、必要な対応をさせて頂きます。
- 担当者名及び連絡先
- バイオ・ラッド 富士レビオ株式会社 安井 香
- 東京都荒川区東日暮里5-7-18
- TEL:03(5811)6693
- FAX:03(5811)6697
- 富士レビオ株式会社 検査薬営業部 高橋 政信
- 東京都中央区日本橋浜町2-62-5
- TEL:03(5695)9223
- FAX:03(5695)9234