平成１２年７月１２日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：ニフェジピン
- （１）販売名：アダラート５（アダラート５カプセル ５ｍｇ）
- （２）販売名：アダラート（アダラートカプセル １０ｍｇ）
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- （１）販売名：アダラート５（アダラート５カプセル ５ｍｇ）
- PTP包装
- 製造番号 数量 出荷時期
- B160 2,968ケース（10カプセル x 20) 平成11年12月 〜 平成12年 1月
- B161 1,696ケース（10カプセル x 100） 平成12年 1月 〜 平成12年 4月
- B162 11,499ケース（10カプセル x 20) 平成12年 1月 〜 平成12年 6月
- B163 1,401ケース（10カプセル x 100） 平成12年 4月 〜 平成12年 5月
- B164 893ケース（10カプセル x 100） 平成12年 5月 〜 平成12年 6月
- （２）販売名：アダラート（アダラートカプセル １０ｍｇ）
- 200カプセル瓶入り x 6（バラ包装）
- 製造番号 数量 出荷時期
- B258 297ケース 平成11年12月 〜 平成12年 3月
- B262 307ケース 平成12年 3月 〜 平成12年 5月
- B267 74ケース 平成12年 5月
- 製造業者等名称
- 製造業者：バイエル薬品株式会社
- 本社所在地：大阪市淀川区宮原三丁目５番３６号
- 製造所：バイエル薬品株式会社 滋賀工場
- 製造所所在地：滋賀県甲賀郡甲賀町大字鳥居野字中山谷１２１番地の１
- 許可番号：２５ＡＺ００８３
- 回収理由
- 内容液が滲み出たカプセルがあるとの連絡を複数の病院、薬局から受けました。この滲み出たカプセルがロット全体に及ぶ可能性を否定できないため、自主回収を行うことにしました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。内容液の滲出も軽微なものであり、含量規格を下回るものはないことを確認しているため、これによる健康被害の恐れは考えられません。
- 回収開始年月日
- 平成１２年７月１２日
- 効能・効果又は用途等
- 本態性高血圧症、腎性高血圧症及び狭心症
- その他
- 担当者名及び連絡先
- バイエル薬品株式会社 学術情報 村岸 慶二
- 大阪市淀川区宮原三丁目５番３６号
- 電話 06-6398-1097
- ＦＡＸ 06-6398-1087