平成１２年７月１２日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般名 ：ブドウ糖−電解質液（術後回復液）
- 販売名 ：ソルデム６（容量：５００ｍＬ）
- 承認番号：６２ＡＭ−０２９５
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 製造番号：０００４２８ＨＡ
- 数 量：２０本入り２５９ケース（５，１８０本）
- 出荷時期：平成12年５月19日〜平成12年7月６日
- 製造業者等名称
- 会社の名称 ：テルモ株式会社
- 本社の所在地：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１
- 製造所名称 ：テルモ株式会社 富士宮工場
- 製造所所在地：静岡県富士宮市三園平８１８
- 業許可番号 ：２２ＡＺ０１５０
- 回収理由
- 弊社製ソルデム６の包装袋（5本入り）に、取っ手部の表示がソルデム３Ａと
- 表示された 製品が混入しているとの指摘を受け、調査の結果、波及性ありと
- 判断し、平成12年7月10日より自主回収に着手いたしました。混入数は３０袋
- 以下と推定されます。
- なお、容器、添付文書及び段ボール箱（5本×4袋入り）は正規の表示となって
- おります。 また、内容薬剤にはなんら問題はありません。
- 危惧される具体的な健康被害
- 今回の表示の誤りにより、ソルデム６をソルデム３Ａと誤認して使用される恐
- れがありますが、双方とも低張複合電解質輸液剤であり、その処方は類似して
- おりますので、健康被害はないものと考えます。
- 回収開始年月日
- 平成１２年７月１０日。なお１１日中に当該ロットの市場からの回収を終えて
- いる。
- 効能・効果又は用途等
- 術後早期及び乳幼児手術に関連しての水分・電解質の補給、カリウム貯溜の可
- 能性のある場合の水分・電解質の補給。
- その他
- 納入先施設は全て把握しております。
- 担当者名及び連絡先
- 連絡先：テルモ株式会社 学術情報部
- 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
- 担当者氏名：高井
- 電話：0120−781−060
- FAX：03−3374−6616