平成１２年６月９日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：なし
- 販売名：ビトロス プロラクチン
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：Ｌｏｔ．９０A
- 数 量：１０パック
- 出荷時期：平成１２年４月２４日 〜 平成１２年５月２６日
- 製造業者等名称
- 製造業者名：Ortho−Clinical Diagnostics（英国）
- 輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
- 東京都江東区東陽６−３−２
- 回収理由
- 当該ロットを専用の臨床化学自動分析装置で使用する際、稀に検量線の校正が
- 実施出来ない場合があるとの苦情が、海外において、製造元に提訴された為。
- 危惧される具体的な健康被害
- 本品は患者血清又は血漿を検体として、プロラクチン量を測定する体外診断用
- 医薬品でありますが、検量線の校正が実施できた場合の当該ロットによる測定値に
- はなんら問題はありません。 検量線の校正が出来なかった場合には、検体の測定が
- 行われないので、患者の健康に影響を与える可能性はありません。
- 国内においては、これまで医療機関からの苦情・問い合わせは受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成１２年６月８日
- 効能・効果又は用途等
- 血清又は血漿中のプロラクチンの測定
- 担当者名及び連絡先
- オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
- 〒１３５−００１６ 東京都江東区東陽６−３−２
- 薬事・品質管理 高 津 秋 彦
- ＴＥＬ：０３−５６３２−７３０３
- ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３９